上市前路径排程：官方登记先行还是 CE 先行

一、结论先行

1. 顺序问题在土耳其有明文答案：Madde 31 第 1 款规定，尚未登记的制造商、授权代表与进口商，须在投放市场前把 Ek VI A 部第 1 条所载信息录入第 30 条所指电子系统；尤其在符合性评定程序需要公告机构介入时，这些信息必须在向公告机构提出申请之前录入。
2. 这意味着官方登记先于公告机构申请，而不是「先拿 CE 再补登记」。顺序颠倒会让后续流程链条在官方侧缺乏连续性，被要求补正的几率随之上升。
3. 登记完成后，由 Kurum 通过电子系统发放个别登记号（münferit kayıt numarası / SRN）（Madde 31 第 2 款）。
4. UDI 侧另有独立的时间表（Madde 111 第 1 款 (c)，对应 Madde 27 第 4 款）：III 类与植入器械自 2021-05-26；IIa／IIb 类自 2023-05-26；I 类自 2025-05-26；直接自带 UDI 载体的可重复使用器械，III 类与植入自 2023-05-26、IIa／IIb 自 2025-05-26、I 类自 2027-05-26。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 29、Madde 30、Madde 31、Madde 111 第 1 款 (c)
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Madde 111 第 1 款 (a) 修订

三、专业解读看点

看点一：Madde 31 第 1 款最后一句是排程的铁律。 条例在此处毫不含糊：需要公告机构介入的项目，电子系统登记必须在向公告机构申请之前完成。对习惯「证书到手再考虑当地登记」的团队来说，这是一个需要重建的流程次序。

看点二：三条时间线并行，不能共用一张甘特图。 官方登记（Madde 31，早于 NB 申请）、CE 证书（由 NB 决定周期）、UDI 生效（Madde 111(1)(c)，按等级固定日期）。国瑞中安在排程时把三者拆成三条泳道，各自设置里程碑与责任人。

看点三：SRN 是后续所有动作的主键。 Madde 31 第 2 款发放的个别登记号会被用于后续多项义务。把它视为普通的系统账号是不准确的——它是企业在这个体系里的正式身份标识，切换主体意味着身份变更而非简单的账号变更。

四、实务建议

• 在项目启动会上先排四步：法律载体确认（代表／进口商）→ 官方登记取 SRN → 与 NB 正式申请 → UDI 与 Ek VI A 部数据录入。
• I 类器械尤其要盯 2025-05-26 这个节点，这是最低风险等级 UDI 义务的生效日；可重复使用自带载体的 I 类则盯 2027-05-26。
• 把「NB 申请递交日」与「官方登记完成日」写入同一张里程碑表，并确保后者早于前者。这是可以举证合规的最简单方式。

五、核验清单

• □ 已确认官方登记在向公告机构申请之前完成（Madde 31 第 1 款）。
• □ 已取得登记并发放的 SRN，并记录于注册台账。
• □ Ek VI A 部第 1 条所载信息已完整录入第 30 条所指电子系统。
• □ Basic UDI-DI 已在投放市场前分配并录入 UDI 数据库（Madde 29）。
• □ 已按等级核对 UDI 生效节点：2021 / 2023 / 2025 / 2027 年对应的等级与可重复使用器械。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与日期依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对。