CE 标志在土耳其的法律地位：Madde 20 与 Madde 24 的双面效应

一、结论先行

1. CE 标志在土耳其是法定强制标识，不是自愿性质量标志。依据 Madde 20 第 1 款，除定制器械与研究用器械外，经认定符合条例要求的器械应按 Ek V 所示图样加贴 CE 符合性标志。
2. CE 标志的形式受一枚独立的土耳其法令约束：2021 年 5 月 26 日第 4021 号总统令所立的《”CE” İşareti Yönetmeliği》（CE 标志条例）第 10 条规定的一般原则（Madde 20 第 2 款）。这一点常被误认为完全适用欧盟规则。
3. 加贴时点为上市投放前；加贴对象包括器械本体或保持无菌的包装，并且每台器械的使用说明书与每个销售包装上均须出现（Madde 20 第 3、4 款）。
4. 涉及公告机构时，CE 标志后须跟随该机构的识别号（Madde 20 第 5 款）。
5. Madde 24 给出对应的市场通行权：符合要求的器械，其上市投放或投入使用不得被拒绝、禁止或限制。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 20 第 1—5 款、Madde 24、Ek V
CE 标志条例	“CE” İşareti Yönetmeliği	4021 号总统令	2021-05-26	Madde 10（经 Madde 20 第 2 款引用）
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	相关条文同步调整

三、专业解读看点

看点一：CE 标志的形式法源是土耳其本国法令。 欧盟 MDR 对 CE 标志的形式规定，在土耳其被 Madde 20 第 2 款显式替换为《CE 标志条例》第 10 条。这是一个容易被忽略的本地化点：企业若在标签设计中只参考欧盟模板，可能漏掉土耳其侧的形式要求。

看点二：豁免加贴 CE 的只有两类产品。 Madde 21 第 1 款列出两类可以不加 CE 标志的情形：一是提供给研究者用于临床研究的研究用器械（须满足 Madde 62—79、Madde 80 及 Ek XV 所载条件）；二是符合 Madde 52 第 7 款与 Ek XIII 的定制器械。除此之外的豁免主张都不成立。

看点三：Madde 24 的「不被拒绝」不是绝对保护。 第 24 条的完整读法是「除本条例另有规定外（aksi belirtilmediği sürece）」。也就是说，当 ÜTS 义务（Madde 34）、语言要求、警戒义务等其他条款未履行时，第 24 条不提供豁免。这是「有 CE 就能卖」这一判断在法律上的破口所在。

四、实务建议

• 标签审核清单中单列三项 CE 检查点：图样遵循 Ek V、加贴位置覆盖器械/无菌包装/说明书/销售包装、NB 识别号跟随。
• 涉及定制器械与研究用器械的出货，出具备查的书面判定理由，并留存 Ek XIII 要求的声明文件。
• 在经销协议里写明：CE 有效性与 ÜTS 状态是两项独立承诺，任一项失守均构成违约事由。

五、核验清单

• □ 确认 CE 图样与 Ek V 一致，比例、字迹清晰度符合要求。
• □ 确认加贴在上市投放之前完成，且说明书与销售包装均已覆盖。
• □ 确认 NB 识别号已跟随标志（如适用 Madde 20 第 5 款）。
• □ 确认 CE 形式同时满足 4021 号总统令 Madde 10 的一般原则。
• □ 若主张豁免，确认属于 Madde 21 第 1 款两类情形之一，且备查文件齐全。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与日期依据土耳其官方公报、立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对。