《医疗器械条例》的立法依据：7223 号法与 EU MDR 2017/745 的转化逻辑

一、结论先行

1. 现行《医疗器械条例》（Tıbbi Cihaz Yönetmeliği）公布于 2021 年 6 月 2 日第 31499 期官方公报（1. Mükerrer 重复号），同时废止了 2011 年 6 月 7 日第 27957 期公报的旧《医疗器械条例》与《有源植入医疗器械条例》。
2. 条例 Madde 2 载明立法依据为第 7223 号《产品安全与技术法规法》第 4 条与第 4 号总统令第 508、796 条。
3. 条例对欧盟的衔接集中写在 Madde 109，该条列出被纳入的欧盟文件，包括 (AB) 2017/745（MDR） 及其后续修正，其中 (AB) 2023/607（过渡期延长）经由第 32151 期公报被引入。
4. 这一结构的实务含义：土耳其不是自动适用欧盟修法。每一项欧盟层面的修正，都需要通过本国修订条例进入 Madde 109 清单后才在土耳其生效。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 2、Madde 109、Madde 110
产品安全与技术法规法	7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu	第 7223 号法	法律日期 2020-03-05	Madde 4
医疗器械条例修订条例（第一次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31907	2022-07-29	修订条文标注为 (Değişik:RG-29/7/2022-31907)
医疗器械条例修订条例（第二次）	同上	Resmî Gazete Sayı 32151	2023-04-02	引入 (AB) 2023/607
医疗器械条例修订条例（第三次）	同上	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	同步修订 Geçici Madde 1 等

三、专业解读看点

看点一：立法依据条款是一份「可核验的溯源文件」。 企业在编制注册立卷资料时，把 Madde 2 与 Madde 109 作为首页引用，可以直接回答「这份条例凭什么有效、它依据哪一版欧盟规则」两个问题。国瑞中安在为客户搭建法规台账时，把这两条设为模板必填项。

看点二：三次修订已经把欧盟延期「本土化」。 欧盟通过 (AB) 2023/607 延长 MDR 过渡期，土耳其没有因此自动获得适用。2023-04-02（Sayı 32151） 的修订条例把这一延长引入本国文本，2024-08-17（Sayı 32635） 的修订条例进一步调整表述与生效安排。这条链条说明：判断土耳其的过渡期截止日，只能以土耳其文本为准，不能直接引用欧盟日期。

看点三：条文内部的修订标注是可用的「时间指纹」。 条例正文在每条修订处的括号内以 (Değişik:RG-日期-期号) 格式标注，例如 Madde 17 的标注为 (Değişik:RG-29/7/2022-31907)。这个格式让阅读者可以直接判断某一条款的现行版本来源，也便于在争议时回溯旧版本。国瑞中安在引用条款时习惯连同括号内标注一并引用，避免版本混淆。

四、实务建议

• 建立土耳其专属的立法沿革表：条例本体 + 3 次修订条例，逐条记录哪些条款被哪一期公报修改。
• 引用欧盟文件时，同时标注土耳其的接纳路径。例如写「(AB) 2023/607，经 Resmî Gazete Sayı 32151（2023-04-02）引入土耳其 Madde 109 清单」，而不是单独写欧盟决议号。
• 对于尚未进入 Madde 109 清单的欧盟最新修正，默认不适用，并在内部备忘中记录为「待土耳其采纳」。

五、核验清单

• □ 确认引用的是 Sayı 31499（1. Mükerrer） 版本，而非流传中的错误期号。
• □ 确认 Madde 110 已明确废止 Sayı 27957（2011 年）旧条例。
• □ 确认拟援引条款是否带 (Değişik:RG-...) 标注，并记录其来源公报期号。
• □ 确认拟援引的欧盟文件是否已在 Madde 109 清单内。
• □ 登记本国的 3 次修订公报期号：31907 / 32151 / 32635。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇条款、期号与日期依据土耳其官方公报目录与立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对。