含动物源成分器械：EDQM 适用性证书与其他特殊证书

一、结论先行

特殊成分会触发附加证书，且这些证书分布在两个环节：上市许可环节要求动物源产品合格证书，进口许可环节则按成分分别要求 EDQM 适用性证书（含动物源明胶）、FANR 进口许可（放射性物质）、EDE 批次放行证书（生物源或含血液、血浆、人体组织的产品）。我们的结论是：成分判定必须在分类阶段就完成，因为证书办理周期普遍长于进口许可的 3 个工作日 与 2 个月 有效期，晚发现就意味着货物滞留。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
EDE 服务页：医疗物品与产品进口许可	Permit to Import Medical items and products（服务页，无文号）	EDE 官网现行公布	进口条件：特殊成分证书	含动物源明胶需 EDQM 适用性证书；放射性物质需 FANR 进口许可；生物源／含血液、血浆、人体组织产品需 EDE 批次放行证书
EDE 服务页：医疗器械上市许可签发	Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device（服务页，无文号）	EDE 官网现行公布	所需文件：动物源产品合格证书	动物源产品须提交合格证书，作为注册环节的专项证据
阿联酋联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 c、d、h 项	c 评估参考国上市许可合规性；d 分析证书或批次质量证书；h 其他条件由执行条例规定

三、专业解读看点

看点 1：EDQM 适用性证书的触发点是“明胶的动物来源”，不是“含明胶”。 我们的判断是：EDE 关心的是传播性海绵状脑病（TSE）相关的来源与工艺控制，因此触发条件是明胶来自动物源且用于人体。植物源或合成替代材料的，不构成该项触发条件，但需要在申报文件中给出明确的成分来源说明，否则审评员无从排除，仍会要求补件。

看点 2：FANR 许可属于另一条监管线，不能由 EDE 许可替代。 放射性物质需 FANR 进口许可，这是核监管部门的职权，与 EDE 的医疗器械许可并行。我们的取舍建议是：含放射性成分的器械、或配套使用的放射性物质，必须在发运前完成 FANR 许可，并把许可编号带入进口申报；不要试图用 EDE 的上市许可去覆盖这一要求。

看点 3：批次放行证书意味着逐批办理，排期逻辑与注册证书完全不同。 生物源或含血液、血浆、人体组织的产品需 EDE 批次放行证书，这是按批而非按产品办理。我们的判断是：这类产品的供应链节奏必须围绕批次放行来设计，进口许可 2 个月 的有效期内要完成放行与清关，否则许可失效后需重新申请。

四、实务建议

1. 在分类阶段即完成成分判定，形成成分清单并标注是否触发特殊证书。
2. 含动物源明胶的，提前办理 EDQM 适用性证书，并在申报文件中说明来源与工艺控制。
3. 涉及放射性物质的，发运前取得 FANR 进口许可，许可编号带入进口申报。
4. 生物源或含血液、血浆、人体组织的产品，按批办理 EDE 批次放行证书并纳入供应链排期。
5. 动物源产品合格证书作为注册环节专项文件独立成章，与常规技术文件分开提交。
6. 成分发生变更时重新判定触发条件，并与第 15 条重大变更重新批准的要求衔接。

五、核验清单

• □ 已完成成分判定，明确是否含动物源明胶、放射性物质或生物源材料
• □ 含动物源明胶的已取得 EDQM 适用性证书，证书覆盖拟进口批次
• □ 涉及放射性物质的已取得 FANR 进口许可，编号已带入进口申报
• □ 生物源或含血液、血浆、人体组织的产品已安排 EDE 批次放行证书
• □ 动物源产品合格证书已在上市许可申报中独立提交
• □ 特殊证书办理周期已计入发运排期，未与进口许可 2 个月有效期冲突
• □ 成分变更后的触发条件已重新判定

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法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。