参考国依赖（Reliance）怎么用：EDE 认可的参考机构清单逻辑

一、结论先行

阿联酋对医疗器械采行依赖审评，其法定落点是联邦法令第 38/2024 号第 6 条第 1 款 c 项：申请人须就参考国上市许可的合规性作出评估，并一并评估临床评估、生物等效性与上市后结果。我们的判断是：参考国批准是一份可被采信的证据，不是一张自动通关的通行证。EDE 参考 EMA、美国 FDA、英国 MHRA、澳大利亚 TGA、瑞士 Swissmedic、加拿大卫生部、日本厚生劳动省／PMDA 的批准，并正在更新参考机构清单。清单是动态的，不在现行清单内不等于禁止申报，但举证责任会明显上升。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 c 项	评估参考国上市许可的合规性，并评估临床评估、生物等效性与上市后结果
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 官方公报	第 6 条第 1 款 f 项	GMP 证书可由 EDE、原产国主管机关或 EDE 认可的参考机构签发
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14	第 6 条第 1 款 h 项	其他取得条件由执行条例规定
EDE 服务页《医疗器械上市许可签发》	Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device（服务页，无文号）	EDE 官网现行公布	按分类提交质量符合或上市许可文件	EC、510(k)、PMA 等按器械分类提交；服务时限 45 个工作日，证书自委员会批准日起有效 5 年

三、专业解读看点

看点 1： c 项用的是“评估”，不是“认可”。条文要求就参考国上市许可的合规性作出评估，说明 EDE 保留实质判断权。我们据此不向客户承诺“有参考国批准就能拿证”，而是把参考国批准定位为证据链起点：批准证书、审评结论摘要、适用范围与限制条件、上市后结果须成体系提交，让 EDE 有材料可评。孤零零上传一张证书，等于把判断权完全交出去。

看点 2： 清单更新期，书面确认优于行业惯例。参考机构清单处于更新过程中，第 6 条第 1 款 h 项又为执行条例保留了其他条件。我们的操作原则是：凡涉及“某国证书能否被采信”“某类证据是否足够”的问题，一律通过 EDE 官方渠道取得书面答复后再锁定申报策略。同业流传的成功案例不构成依据，也不具备可复用性。

看点 3： 依赖审评与第 22 条互不替代。参考国证据解决“产品是否可接受”，第 22 条解决“谁在阿联酋承担责任”。即便证据链完整，权利人仍须指定至少 2 家进口商、1 家以上分销商，并指定 1 家主责机构统一承担许可事务、警戒与全生命周期管理，各被指定机构当年均须实际执行进口。证据准备与主体架构应并行排期，先拿证再补架构会造成获批后无法落地。

四、实务建议

1. 以参考国批准为主线组织证据：批准证书、适用范围、审评结论、上市后安全性结果成一组提交。
2. 提交前核验参考国证书状态，确认有效期、持有人与适用范围覆盖拟申报型号。
3. 参考国批准附带条件（上市后研究、限期补充数据等）如实披露，并给出执行计划。
4. 对清单覆盖存在疑问的批准证据，先取得 EDE 书面确认，再投入翻译与公证成本。
5. 与第 22 条主体架构同步排期，主责机构的警戒接口人在提交前确定到位。
6. 保留依赖证据的版本记录，供 5 年有效期届满续期与第 15 条重大变更重新批准时复用。

五、核验清单

• □ 已列明拟依赖的参考国主管机关及其批准文件编号、批准日期与有效期。
• □ 参考国批准的适用范围覆盖拟申报的型号、预期用途与适用人群。
• □ 已整理临床评估、生物等效性或上市后结果的可提交版本。
• □ 参考国批准的附带条件已在申报资料中披露并附执行计划。
• □ 已就非清单覆盖证据向 EDE 取得书面确认或官方受理意见。
• □ 第 22 条要求的进口商、分销商与主责机构安排已与申报同步启动。

延伸阅读：第 13 篇《CE 证书与 FDA 510(k)/PMA 在阿联酋申报中的证据位阶》、第 14 篇《只有中国 NMPA 注册证，能否进入阿联酋市场：路径与补强》、第 07 篇《上市许可取得的 8 项法定条件：第 6 条 a–h 逐项拆解》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。