临床评价证据：III/IV 类器械与本地临床数据的取舍

一、结论先行

EDE 上市许可服务页要求 III 类、IV 类产品提供安全性与有效性数据，这与联邦法令第 38/2024 号第 6 条第 1 款 c 项形成呼应：c 项要求评估参考国上市许可的合规性，并评估临床评估与上市后结果。我们的判断是：阿联酋没有把本地临床试验设为默认门槛，高风险产品的证据主线是“参考国已审评过的临床证据 + 上市后结果”，本地数据只在证据无法外推时才成为必要补充。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 c 项	评估参考国上市许可合规性，并评估临床评估与上市后结果
EDE 服务页《医疗器械上市许可签发》	Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device（服务页，无文号）	EDE 官网现行公布	所需文件：III／IV 类安全性与有效性数据	按分类提交质量符合或上市许可文件（EC、510(k)、PMA）；服务时限 45 个工作日
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 官方公报	第 19 条	学术不端情形的处理，临床数据的真实性与合规性属长期责任
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14	第 6 条第 1 款 h 项	其他条件由执行条例规定，临床证据的具体要求存在保留事项

三、专业解读看点

看点 1： “依赖已有证据”有前提，不是无条件采信。第 6 条第 1 款 c 项要求评估临床评估与上市后结果，意味着 EDE 要看的是一份经过组织的临床评价，而不是一堆原始报告的堆叠。我们的做法是把参考国审评通过的临床评价报告、上市后随访结果与不良事件趋势串成一条论证链，并明确说明人群、使用环境与操作习惯的可外推性。缺少这层论证，同等厚度的材料会得到不同的审评结论。

看点 2： 本地数据的触发条件是“外推不成立”，不是“等级够高”。III 类、IV 类产品并不自动要求阿联酋本地临床试验；只有当已有证据与目标人群、临床实践或环境条件存在实质差异时，补充本地数据才成为必要。我们的判断标准有三条：目标人群特征是否有差异、操作者是否为专业医疗人员、上市后数据是否足以覆盖已知风险。三条中任一不成立，才启动本地数据方案。

看点 3： 空窗期里，证据深度要问出来而不是猜出来。181 条法令的执行条例尚未全部发布，第 6 条第 1 款 h 项保留了其他条件，参考机构清单也在更新。我们在高风险项目上坚持先取 EDE 对证据范围的书面意见，再决定是追加临床数据还是补充上市后研究；同时提示第 19 条对学术不端的处理，临床数据的来源、签署与版本记录必须可追溯，这一点无法通过事后补文件解决。

四、实务建议

1. 以参考国已审评通过的临床评价报告为主线，配套上市后结果，形成完整论证链。
2. 对可外推性作书面说明：人群特征、操作者类型、使用环境与已知风险趋势逐项比对。
3. 仅在三项标准中任一不成立时才启动本地临床数据方案，并在申报前与 EDE 确认范围。
4. 建立临床数据的版本与来源记录，签署主体、日期与报告编号可追溯，回应第 19 条的合规要求。
5. 高风险产品同步规划上市后跟踪与 PMCF 安排，与第 6 条第 1 款 b 项的体系要求衔接。
6. 证据范围存在疑问时先取得 EDE 书面确认，再投入本地研究成本。

五、核验清单

• □ 已按 EDE 服务页要求准备 III 类、IV 类产品的安全性与有效性数据。
• □ 临床评价报告来自参考国已审评通过的版本，且版本与日期可追溯。
• □ 已就人群、操作者与使用环境的可外推性作出书面论证。
• □ 本地数据方案的启动理由已记录，并取得 EDE 对证据范围的书面意见。
• □ 临床数据来源、签署主体与版本记录完整，可回应第 19 条要求。
• □ 上市后跟踪与 PMCF 安排已纳入规划，与警戒体系接口一致。

延伸阅读：第 13 篇《CE 证书与 FDA 510(k)/PMA 在阿联酋申报中的证据位阶》、第 20 篇《IVD 单独走一条路：A–D 分级与性能评价数据》、第 24 篇《风险管理文件（ISO 14971）与 IMDRF 基本原则清单的写法》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。