从联邦法第 8/2019 号到第 38/2024 号：废止、修订与存量证书效力

一、结论先行

阿联酋医疗器械监管的法源经历了三段：联邦法第 8/2019 号于 2019 年 12 月 19 日通过、2020 年 1 月施行；其后经联邦法第 11/2023 号修订，形成一个过渡性的中间状态；最终由联邦法令第 38/2024 号于 2025 年 1 月 2 日生效时废止，并自生效日起给予 1 年过渡期。我们的结论是：废止的是法源，不是证书。原 MOHAP 签发的证书在其载明有效期内继续有效，但证书所依附的申请人资格、代理架构、警戒与标签义务，须按新法令重新对齐，否则在续期或变更时将无法通过审查。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法《医疗产品、药学职业与药事机构》（已废止）	联邦法第 8/2019 号	2019-12-19 通过，2020-01 施行	第 5 条、第 7 条、第 8 条	旧法下的定价规则、申请人义务与不得高于定价销售；历史沿革与存量证书效力判断依据
联邦法（修订第 8/2019 号）	联邦法第 11/2023 号	2023 年	修订条款	构成第 8/2019 号被废止前的中间状态
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	废止与过渡条款、第 7 条	自 2025-01-02 起废止联邦法第 8/2019 号；给予 1 年过渡期，内阁可决定延长；上市许可有效期 5 年
EDE 服务页：医疗器械上市许可签发	Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device	EDE 官网现行公布	有效期与主体要求	证书自批准日起有效 5 年；MAH 与生产场地须先经 EDE 注册；时限 45 个工作日

三、专业解读看点

看点 1：废止时点与过渡期起点是同一天，但两者的法律含义不同。 联邦法第 8/2019 号自 2025 年 1 月 2 日起停止适用，同日起给 1 年过渡期。我们判断，废止意味着此后不再存在「按旧法申请新证」的可能；过渡期则是对「按旧法已取得的合法状态」给予的存续安排。把这两件事分开理解，才能回答企业最关心的问题：旧证书还能不能用——能用，但只在载明有效期与载明事项之内。

看点 2：第 11/2023 号的修订状态不构成独立的合规依据，但影响事实认定。 我们的判断是：在 2025 年 1 月 2 日之前按经修订的旧法完成的申报，其合法性应以其当时的法源判断，不能事后用新法追溯否定。但在新法生效后，这些证书的权利义务内容须按新法执行。处理原则因此是「效力延续、义务更新」——证书继续有效，持证人的体系、警戒、标签与代理安排按第 38/2024 号履行。

看点 3：存量证书的真正风险点出现在「续期」与「变更」两个动作上。 我们判断，存量证书在静置状态下风险很低，风险集中在需要向 EDE 提交申请的时刻。原因是：续期与变更会触发对第 6 条八项条件的重新检验，包括申请人资格（a）、GMP 证书（f）与标签（g）。若企业在此期间仍持旧法的主体架构与文件格式，续期申请会被要求补正。此外第 17 条规定的撤销情形（本地产品获批后 2 年／1 年未上市）会在新法下继续适用，长期未实际销售的存量证书同样面临失效。

四、实务建议

1. 对全部存量证书按「载明有效期 + 载明事项」逐条登记，标注未来 24 个月内的续期与变更计划。
2. 在提交续期或变更前，先按第 38/2024 号完成一次义务对齐自查，覆盖申请人资格、GMP 证书范围、标签与警戒体系。
3. 将原 MOHAP 证书、批件与历史函件扫描归档，作为合法性沿革的举证材料。
4. 对长期未实际销售的存量证书，按第 17 条评估撤销风险，决定是否恢复供货或主动处理。
5. 与本地代理的既有协议重签或补充约定，把新法下的进口、分销与警戒分工写清楚。
6. 关注内阁是否决定延长过渡期，并以此调整整改与续期的先后次序。

五、核验清单

• □ 已确认全部存量证书的签发法源、有效期与载明事项。
• □ 已完成证书台账与未来 24 个月续期／变更计划的匹配。
• □ 已按第 38/2024 号完成持证主体的资格与资质自查。
• □ 已确认 GMP 证书范围覆盖拟维持注册的产品。
• □ 已确认标签与说明书符合第 6 条第 1 款 g 项与 EDE 标签指南。
• □ 已按第 17 条核实未上市撤销风险并完成处置。
• □ 已留存原 MOHAP 证书与历史批件的归档扫描件。
• □ 已确认本地代理协议已反映新法下的分工安排。

延伸阅读：第 01 篇《阿联酋医疗器械由谁监管：EDE 取代 MOHAP 的法律依据与时间线》、第 10 篇《一年过渡期怎么用：生效日、整改义务与罚则起算》、第 21 篇《EDE 医疗器械申报资料清单：官方服务页文件的核验顺序》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。