申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	GMC 25/21 第三部分第 6 条列明缴费凭证、识别信息、制造商授权声明、自由销售证明、技术法规符合性证明五类基础文件。
体系证据	双层 GMP：境外制造商出 ISO 13485:2016 证书且范围须覆盖申报产品，本地持证人另持 3266/2013 的 BPF 符合证书，有效期 5 年。
标签要素	依 GMC 25/21 附录 IV 须为西语并载明九项，含注册号、批号（lote）、技术负责人姓名；IVD 另叠加 Disposición 2674/99，套件豁免合并注册但标签义务不减。
临床证据	III/IV 类通常需临床评价资料；技术报告不足以证明安全有效性时 ANMAT 要求开展临床研究，须按 Disposición 7516/2025 采纳的 ICH E6（R3）。
语言红线	申报文件、标签、IFU 与警戒报告全部须为西班牙语，外文附阿根廷本地宣誓翻译员签章的认证翻译，机器翻译不被接受。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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