ARGOS 平台实操：严重事件、FSCA 与 FSN 的提交

一、结论先行

阿根廷的技术警戒报告统一通过 ANMAT 的 ARGOS 数字平台提交（依 Disposición ANMAT 8194/2023），覆盖 3 类内容：严重不良事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）通报、趋势报告。

FSCA 的双轨动作：自实施起 10 个自然日内通报 ANMAT，并毫无延迟地向用户发布现场安全通知（FSN）。ARGOS 设有公共图书馆，FSCA 报告对社会公开——合规记录即是企业信誉。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	数字平台提交条款；FSCA 10 个自然日条款；FSN 条款
国家卫生产品法	Ley 16.463	1964 年制定，现行有效	罚则条款
行政处罚与预防性措施程序	Decreto 341/92	1992 年	预防性措施条款

三、专业解读看点

看点一：ARGOS 是持证人账号，制造商无法直接提交。 由于阿根廷的注册由本地持证人持有，ARGOS 的操作权限也在持证人手中。制造商必须与持证人在协议中约定：事件信息的传递时限、判定责任的划分、提交后的确认反馈。这是最容易在事后产生纠纷的环节。

看点二：FSCA 的公开性改变了企业的决策成本。 ARGOS 公共图书馆对 FSCA 报告向社会公开，意味着每一次纠正措施都会留下公开记录。企业在决定是否启动 FSCA 时，既要考虑合规义务，也要管理公开记录对品牌的影响——但绝不能因为顾虑公开而迟报。

看点三：FSN 的”毫无延迟”是一个独立义务。 FSN 面向用户，与 FSCA 面向 ANMAT 是两条并行的动作。10 个自然日是 FSCA 的时限，FSN 没有给具体天数，用的是”毫无延迟”——实务上应当与 FSCA 同批甚至先行启动。

四、实务建议

1. 在持证协议中约定 ARGOS 的操作分工。 制造商负责事件发现与初步评估，持证人负责平台提交，双方约定信息传递时限（建议不超过 24 小时）。
2. 提前申请 ARGOS 账号并完成权限配置。 在首个产品获证前完成账号申请、操作员培训与测试提交，不要等到发生事件才开户。
3. 准备 FSN 模板与发布渠道清单。 按产品线与用户类型预制西语 FSN 模板，并确认发布渠道（经销商通知、医院直函、官网公告）。
4. 把 FSCA 决策做成书面记录。 包括为何启动/不启动、评估依据、时间线，便于事后检查时出示。

五、核验清单

• □ ARGOS 账号已申请，操作员已完成培训
• □ 制造商与持证人的信息传递时限已在协议中约定
• □ 严重事件、FSCA、趋势报告三类提交流程已建立
• □ FSCA 自实施起 10 个自然日内通报的流程已固化
• □ 西语 FSN 模板已按产品线预制
• □ FSN 的发布渠道清单已确认
• □ FSCA 决策的书面记录机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。