趋势报告与调查报告：非严重事件何时必须报

一、结论先行

Disposición ANMAT 8194/2023 不止于单个严重事件的上报（48 小时与 10 个自然日两档门槛），还规定了 2 类容易被忽视的义务：

1. 趋势报告——非严重事件的频率或严重程度出现统计学显著增加时，同样须报告；
2. 调查义务——报告后须毫不延迟地开展调查与风险评估。

这两项把警戒从”事件驱动”扩展为”数据驱动”：即使没有单个触发 48 小时或 10 日门槛的严重事件，只要统计上出现异常上升，企业仍有报告义务。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	趋势报告条款；调查与风险评估条款
国际协调文件	IMDRF N43；ISO/TR 20416	—	8194/2023 衔接对象
国家卫生产品法	Ley 16.463	1964 年制定，现行有效	罚则条款

三、专业解读看点

看点一：趋势报告没有给具体天数，给的是”统计学显著”这一判断标准。 这实际上把判定责任交给了企业：企业必须自己定义基线、自己设定统计方法、自己判定是否显著。没有数据基线就无法判定，因此趋势报告义务倒逼企业建立常态化的数据监测机制。

看点二：调查义务与报告义务是分离的。 报告之后须毫不延迟地开展调查与风险评估；ANMAT 有权要求澄清、要求补充信息、必要时走访企业现场，并可引入专家。调查不是”报完就结束”，而是可能持续数周的系统性工作。

看点三：趋势报告对软件类产品尤其关键。 硬件的失效通常是离散事件，而软件的”性能下滑”往往表现为统计上的缓慢漂移——例如某个人群的识别准确率逐步下降。这类现象不会触发单事件门槛，只会被趋势监测捕捉到。

四、实务建议

1. 建立产品线的事件数据基线。 按产品型号统计月度事件数、事件类型分布、严重程度分布，形成可比较的基线。
2. 在 SOP 中写明统计判定方法。 明确”统计学显著增加”的判定规则（如连续三个月的发生率超出历史均值区间），让判定可复现。
3. 调查流程标准化。 调查启动条件、参与角色、时限、报告格式、结论归档五项在 SOP 中固定。
4. 软件产品增加性能指标监测。 把准确率、灵敏度等关键指标纳入趋势监测范围，不只统计不良事件。

五、核验清单

• □ 已按产品型号建立事件数据基线
• □ SOP 中已写明”统计学显著增加”的判定方法
• □ 调查流程的五项要素（启动、角色、时限、格式、归档）已固定
• □ 已准备 ANMAT 要求澄清或补充信息的响应机制
• □ 软件产品已把性能指标纳入趋势监测范围
• □ 趋势报告与调查记录的归档机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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