阿根廷的”可追溯性≠UDI”：与中国、欧盟 UDI 的差异

一、结论先行

阿根廷建议 UDI，但其现行制度是”医疗产品可追溯性系统”，UDI ≠ 可追溯性系统。 两者在技术基础上有交集（都采用 GS1 标准），但在法律性质、适用范围与数据结构上是两套体系。

维度	中国 / 欧盟 UDI	阿根廷可追溯性系统
法律性质	UDI 规则（编码 + 数据库）	可追溯性制度（编码 + 物流信息报送）
适用范围	按风险分级分批实施	第一阶段限于 8 类植入器械
数据结构	UDI-DI + UDI-PI	GTIN + 序列号（≤20 位）+ 批号 + 有效期
数据库	UDI 数据库（中国）/ EUDAMED（欧盟）	ANMAT 管理的国家医疗产品可追溯性系统数据库
报送内容	产品标识数据	产品数据 + 物流流转信息（GLN/CUFE、日期、发票、送货单）

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
可追溯性系统（植入器械第一阶段）	Resolución M.S. 2175/2013	2013 年	第一阶段产品清单条款；GS1 编码条款
可追溯性数据库登记	Disposición ANMAT 2303/2014	2014 年	数据库登记条款；物流信息报送条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	附录 II（分类规则）

三、专业解读看点

看点一：阿根廷系统比 UDI 多了一层”物流流转信息”。 UDI 关注的是”这个产品是什么”，阿根廷系统除产品标识外，还要求实时报送货物接收人代码（GLN/CUFE）、日期、发票与送货单。这是一套覆盖分销、配送与使用全链条的追溯设计，数据报送频率与责任都高于纯 UDI 体系。

看点二：适用范围的差距是准备成本的主要变量。 中国与欧盟的 UDI 按风险分级分批推进，覆盖面广；阿根廷第一阶段仅八类植入器械。对不在这八类中的产品，企业目前无需按阿根廷系统改造编码，但应保留扩展能力（如预留 20 位以内的序列号规则）。

看点三：GS1 标准是两者最大的共同点，可以复用。 已按 GS1 标准完成 GTIN 分配的企业，产品端编码可直接对接阿根廷系统；序列号上限为 20 个字母数字字符，主要增量工作是 GLN 申请与物流信息报送流程。这是可以提前准备的部分。

四、实务建议

1. 不要用中国/欧盟的 UDI 合规结论直接推断阿根廷义务。 两套体系分别判断：先看是否在八类清单内，再按阿根廷规则准备。
2. 复用 GTIN，新增 GLN。 产品端 GTIN 可沿用全球统一编码；主体端须另行向 GS1 阿根廷申请 GLN。
3. 设计物流信息报送流程。 明确谁报送、何时报送、报送哪些字段，并与当地的仓储配送方对接。
4. 跟踪清单扩围动向。 第一阶段清单存在扩展可能，植入类产品线应保持跟踪。

五、核验清单

• □ 已明确阿根廷可追溯性系统与 UDI 为两套体系
• □ 已核对是否在八类植入器械清单内
• □ GTIN 已按 GS1 分配并可复用
• □ 已向 GS1 阿根廷申请 GLN
• □ 物流信息（GLN/CUFE、日期、发票、送货单）的报送流程已设计
• □ 已建立第一阶段清单扩围的跟踪机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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