MERCOSUR 一体化与阿根廷市场展望：注册策略一盘棋

一、结论先行

GMC/RES 25/21 是 MERCOSUR 统一的《医疗器械注册技术法规》，于 2021 年 10 月 13 日在蒙得维的亚通过。按 Ouro Preto 同步生效机制，它将在全部缔约国完成国内法纳入后统一生效；阿根廷已率先完成转化（Disposición ANMAT 64/2025，2025 年 1 月 13 日公布），ANMAT 官网现行口径均按 64/2025 执行。

这不是”阿根廷一国的事”。它意味着南锥体四国的医疗器械分类规则、注册程序与文件要求正在向同一套标准收敛，区域一盘棋的布局窗口正在打开。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日（蒙得维的亚通过）	附录 I–V；第二部分第 2 条；第三部分第 6 条；第四部分
国内法转化文件（阿根廷）	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	全文及附件
转化义务来源	《奥鲁普雷图议定书》	1994 年	技术法规纳入义务条款
已废止：MERCOSUR 旧版技术法规	GMC/RES 40/00	2000 年	全文（已被 GMC 25/21 废止）
MERCOSUR 基本要求	GMC/RES 72/98	1998 年	安全与有效性基本要求

三、专业解读看点

看点一：阿根廷的”率先转化”是一个战略资产。 因为阿根廷已完成国内法转化并按 GMC 25/21 执行，企业现在按新规准备的阿根廷卷宗，在分类论证、技术报告格式、标签要素上已经与区域统一标准对齐。未来向其他缔约国延伸时，这套卷宗的可复用性显著高于按旧规准备的文档。

看点二：同步生效机制意味着”区域统一”尚未完成，但方向确定。 正式生效有待秘书处的统一通知。企业在做多国布局时，不能假定四国适用同一时间表，但可以按同一套技术文档准备——这是当下最有价值的确定性。

看点三：GMC 25/21 与欧盟 MDR 的高度趋同，降低了跨区域复用成本。 定义覆盖软件、分类采用规则驱动、技术文档结构清晰，这些特征使得 CE 持证企业的转换成本显著低于从零构建。对同时布局欧盟与南锥体的企业，一套核心技术文档可服务两个区域。

四、实务建议

1. 按 GMC 25/21 而不是按单一国家规则准备核心技术文档。 分类论证、技术报告（附录 V）、标签（附录 IV）三项按区域统一标准编制，为后续延伸留接口。
2. 以阿根廷作为南锥体的首站或验证站。 阿根廷已完成转化、口径明确，可作为验证卷宗质量与本地化能力的第一站。
3. 跟踪秘书处的统一生效通知。 一旦 GMC 25/21 正式区域生效，其他缔约国的申报口径将同步对齐，届时应立即复核各国卷宗。
4. 把 MERCOSUR 布局与全球布局合并规划。 阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭四国的准入节奏应与中国、欧盟、美国的注册进度统筹，避免重复投入。

五、核验清单

• □ 已确认 GMC 25/21 于 2021 年 10 月 13 日通过并取代 GMC 40/00
• □ 已确认阿根廷经 Disposición 64/2025 率先完成国内法转化
• □ 核心技术文档已按 GMC 25/21 附录格式编制
• □ 已建立 MERCOSUR 秘书处统一生效通知的跟踪机制
• □ 已评估以阿根廷作为南锥体首站的可行性
• □ MERCOSUR 布局已与全球注册进度统筹规划
• □ 已规划各缔约国卷宗的复用与差异说明机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。