阿根廷三条注册路径怎么选：宣誓声明、符合性声明与常规注册

一、结论先行

阿根廷 2025 年改革后，产品注册按风险分三档路径：

1. 宣誓声明（Declaración Jurada）——仅适用于最窄的低风险类别：非无菌、非测量、非有源且列入相关清单的 Class I 产品。INPM 签署的宣誓声明即视为注册凭证。
2. 符合性声明（Declaración de Conformidad）——适用于其余 Class I 及全部 Class II。INPM 对宣誓文件进行审查，签署后即视为注册凭证，无需全面技术审评。
3. 常规注册（全面技术审评）——适用于 Class III / IV。提交完整技术档案，ANMAT 技术审评后以行政文书颁发注册并授予 PM 注册号。

IVD 领域结构对应（依 Disposición ANMAT 2198/2022）：A/B 组走符合性声明，C/D 组走完整审评。GMC 25/21 明确授权各国对 I/II 类采用简化程序，阿根廷据此落实了前两条快车道。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分（注册程序与简化程序授权）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	三档路径条款
IVD 注册程序	Disposición ANMAT 2198/2022	2022 年	A/B 组与 C/D 组程序条款
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	适用范围条款

三、专业解读看点

看点一：三条路径的分界线不是”企业想走哪条”，而是”分类结论决定哪条”。 宣誓声明与符合性声明的适用前提是分类结论落在 Class I/II 且满足附加条件。企业为走快车道而人为压低分类等级，一旦被 INPM 在审查环节识别，不仅要补走常规路径，还会留下不利的申报记录。

看点二：前两条路径”无全面技术审评”不等于”无需技术文档”。 INPM 仍对宣誓文件进行审查，且企业须保管完整技术档案备查（这是持证人的法定责任之一）。路径简化的只是审评深度，不是文档义务。

看点三：2026 年起出现第四条通道的叠加。 Disposición 236/2026 对 I/II 类器械与无需冷链的 A/B 组 IVD 建立了进口与商业化环节的事前宣誓通知制。它与产品注册路径并行：产品仍需完成注册（或声明），但进口环节不再逐批事前审批。两者不可互相替代。

四、实务建议

1. 按”分类 → 附加条件 → 路径”三步锁定。 先得出分类结论，再核对是否非无菌、非测量、非有源并列入相关清单，最后确定路径。三步结论写入书面文件。
2. 走简化路径仍按完整档案准备文档。 技术报告、风险管理报告、ISO 13485 证书、西语标签全套备齐并本地存档，应对事后检查。
3. IVD 单独走判定。 试剂类不适用器械的 22 条规则，须按 Disposición 2198/2022 分组后对应 A/B 或 C/D 路径。
4. 同步规划进口环节。 产品注册路径确定后，立即对照 Disposición 4446/2025 与 236/2026 确认进口环节适用事前授权还是事后通知。

五、核验清单

• □ 分类结论已书面确定并附论证依据
• □ 已核对 Class I 是否满足非无菌、非测量、非有源且列入清单
• □ 已确定适用宣誓声明 / 符合性声明 / 常规注册中的具体路径
• □ IVD 产品已按 2198/2022 分组并对应路径
• □ 简化路径下完整技术档案已准备并本地存档
• □ 进口环节的授权/通知要求已同步确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。