本地持证人的四项硬资质与六项法律责任

一、结论先行

阿根廷本地持证人必须同时具备 4 项硬资质：① 合法设立的阿根廷法人；② 取得 Disposición ANMAT 2319/2002 项下的经营资质（制造和/或进口）；③ 持有 ANMAT 依据 Disposición 3266/2013 颁发的良好生产规范符合证书（Certificado de Cumplimiento de BPF）；④ 在 ANMAT 备案合格的技术负责人（Director Técnico，须为具备相应技术能力的持牌大学层次专业人员）。

同时承担 6 项法定责任：对产品质量、安全、有效性承担当地法律责任；保管技术档案备查；作为进口人办理全部进口事务；履行上市后警戒义务；办理续期与变更；对提交信息的真实性负责。所有注册文件须由法定代表与技术负责人共同签字。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
制造/进口企业经营资质授权	Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004）	2002 年（2004 年合并文本）	资质授权条款
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	BPF 符合证书条款
企业资质程序	Disposición ANMAT 7425/2013；2096/2022	2013 年 / 2022 年	程序条款
行政程序法	Decreto 1759/72	1972 年	第 110 条（宣誓声明不实的责任）
良好技术警戒规范	Disposición ANMAT 8194/2023	2023 年 10 月 3 日公布、10 月 4 日生效	持证人警戒义务条款

三、专业解读看点

看点一：良好生产规范符合证书是”双层 GMP”中的本地一层。 境外制造商提供 ISO 13485:2016 证书，本地持证人另须持有 ANMAT 依据 3266/2013 颁发的 BPF 符合证书。二者缺一不可，且后者的申请程序由 7425/2013 与 2096/2022 规定，需单独排期。

看点二：技术负责人（Director Técnico）是签字责任人。 该岗位须为持牌的大学层次专业人员并在 ANMAT 备案。注册文件由法定代表与技术负责人共同签署，意味着技术负责人对文件的技术真实性承担个人责任，不是形式性职位。

看点三：宣誓声明不实的责任可延伸至刑事层面。 Decreto 1759/72 第 110 条是这一责任的依据。随着 8799/2025 把企业资质改为宣誓声明制、236/2026 把进口与商业化改为宣誓通知制，签署环节的责任权重实质上升——程序越简化，签署人的责任越重。

四、实务建议

1. 签约前逐项核验四项资质原件。 法人登记文件、2319/02 经营资质证书、3266/13 的 BPF 符合证书、技术负责人备案证明，四项都要看原件并核对有效期。
2. 在持证协议中把六项责任逐条落地。 明确每一项责任的具体执行人与响应时限，尤其是警戒报告与续期办理，避免”名义承担、实际无人执行”。
3. 约定补件响应的时限承诺。 补件答复速度直接决定审评周期，建议在协议中约定收到 ANMAT 通知后的内部响应天数。
4. 建立技术负责人变更的预警机制。 技术负责人变更须向 ANMAT 通报，持证主体人员变动时应提前告知制造商。

五、核验清单

• □ 持证人为合法设立的阿根廷法人，已核验登记文件
• □ 已核验 2319/2002 经营资质证书及覆盖范围
• □ 已核验 3266/2013 的 BPF 符合证书及有效期
• □ 技术负责人已在 ANMAT 备案且资质符合要求
• □ 持证协议已逐条约定六项法定责任的执行人与时限
• □ 已约定补件响应的内部时限承诺

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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