参照国清单与 24 个月 CFS：豁免本地检测的门槛

一、结论先行

Decreto 892/2025 附件 I 列明的参照国/地区为：澳大利亚、美国、以色列、日本、英国、欧盟成员国、欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国。

凭参照国主管机构出具的自由销售证书（CFS），且有效期不超过 24 个月，可豁免阿根廷本地检测。无法提供的，可用经认可的认证机构或阿根廷认可机构认可的实验室出具的证书或检测报告替代；仍无法提供的，须按各产品类别的现行技术要求完成 ANMAT 注册。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
国际监管等效认可框架	Decreto 892/2025	2025 年	附件 I（参照国清单）
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	豁免本地检测条款；CFS 24 个月条款；替代路径条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第三部分第 6 条（CFS 要求）

三、专业解读看点

看点一： 24 个月的时间限制比常规注册路径更严。GMC 25/21 第三部分第 6 条规定，未载明有效期的注册证明或自由销售证明自签发之日起 2 年内有效；而 236/2026 通道要求 CFS 有效期”不超过 24 个月”，是一个明确的上限而非推定规则。证书临近到期时须重新出具。

看点二：清单中没有中国。 中国企业以 NMPA《医疗器械产品出口销售证明》为基础办理的海牙认证，可用于常规注册路径的基础文件，但不属于参照国 CFS，无法触发豁免本地检测。这是规划 236/2026 通道时最先要确认的事实。

看点三：存在第二、第三顺位的替代路径。 无参照国 CFS 的，可用认可认证机构的证书或阿根廷认可机构认可实验室的检测报告；仍不具备的，回到常规注册路径。三条路径的成本与周期差异显著，应按”参照国 CFS → 认可机构证书 → 常规注册”的顺序评估。

四、实务建议

1. 先行盘点全球上市布局。 若产品已在欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、以色列或 EFTA 任一法域取得上市许可，优先以此为据申请 CFS。
2. 把 CFS 有效期纳入续期日历。 在证书到期前至少 3 个月启动重新出具，避免通道资格中断。
3. 认证链三步不跳步。 主管机构出具 → 海牙认证（Apostille）或领事合法化 → 经认证的西班牙语翻译，三步缺一即构成退件原因。
4. 无参照国许可的产品直接按常规路径规划。 不要为了赶通道而在证据不足的情况下提交声明，不实声明的责任由签署人承担。

五、核验清单

• □ 已核对产品是否持有参照国主管机构的上市许可
• □ CFS 出具机构属于 Decreto 892/2025 附件 I 清单范围
• □ CFS 有效期不超过 24 个月
• □ 海牙认证或领事合法化已完成
• □ 西班牙语翻译为经认证的官方或宣誓翻译
• □ 无参照国许可的产品已按常规注册路径排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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