企业资质与产品注册：阿根廷的双线并行策略

一、结论先行

阿根廷监管架构中，企业资质（habilitación）与产品注册（registro）是 2 条相互独立、缺一不可的准入主线。企业资质授权企业从事制造和/或进口活动；产品注册授权具体产品上市销售。

两条线的顺序关系是：企业资质是产品注册的前置条件（申请人必须是已获资质的本地企业），但二者可并行推进。常见脱节情形是产品卷宗已备齐、持证企业资质仍在办理，导致申报起点被推迟数月。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
制造/进口企业经营资质授权	Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004）	2002 年（2004 年合并文本）	资质授权条款
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	BPF 符合证书条款
企业资质程序	Disposición ANMAT 7425/2013；2096/2022	2013 年 / 2022 年	标准程序条款
低风险企业资质简化通道	Disposición ANMAT 8799/2025	2025 年 11 月 28 日公布，公布后 60 个行政工作日生效	宣誓声明条款
产品注册主法规	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	注册申请人条款

三、专业解读看点

看点一：企业资质内部还嵌套一层 GMP 要求。 持证企业不仅要取得 2319/2002 项下的经营资质，还须持有 ANMAT 依据 3266/2013 颁发的 BPF 符合证书。BPF 证书的申请程序由 7425/2013 与 2096/2022 规定，需单独排期。因此”企业资质”实际是资质 + GMP 两个动作。

看点二：2025 年 11 月 28 日公布的 8799/2025 为低风险企业开辟了第三条路。 I/II 类器械与 A/B 组 IVD 的制造和/或进口企业，可选择以宣誓声明替代 2319/02（T.O. 2004）、7425/13、2096/22 的传统程序，在 ANMAT 数字平台提交后即获授权。但 GMP 义务不因简化而免除。

看点三：双线并行的最优排期是”资质先行半个身位”。 产品卷宗准备（含认证链）通常耗时最长，而企业资质在 8799/2025 通道下可大幅压缩。理想排期是：先启动资质（尤其是走宣誓声明通道），同期准备产品卷宗，资质落地后立即递交产品注册。

四、实务建议

1. 先判断持证企业适用哪条资质通道。 若仅涉及 I/II 类器械与 A/B 组 IVD，评估 8799/2025 宣誓声明通道；涉及 III/IV 类或 C/D 组 IVD 的，仍走传统程序。
2. 把 BPF 证书排进资质时间线。 资质与 GMP 两个动作分别设节点，不要合并估算。
3. 产品卷宗与资质同步启动。 认证链（CFS、授权声明的海牙认证与翻译）耗时最长，应与资质申请同时开工。
4. 在持证协议中约定资质维持义务。 资质的变更、续期、场所新增由谁办理、何时办理，须写进协议。

五、核验清单

• □ 已区分企业资质与产品注册两条独立主线
• □ 已确认持证企业将适用传统程序还是 8799/2025 简化通道
• □ BPF 符合证书（3266/2013）的申请已单独排期
• □ 产品卷宗的认证链已与资质申请同步启动
• □ 已确认资质范围覆盖拟申报产品的最高风险类别
• □ 持证协议已约定资质维持与变更的办理责任

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。