Disposición 8799/2025：低风险企业资质宣誓声明通道

一、结论先行

Disposición ANMAT 8799/2025 于 2025 年 11 月 28 日公布于官方公报，公布后 60 个行政工作日生效。它为从事 I 类、II 类医疗器械及 A、B 组 IVD 制造和/或进口活动的企业，提供了一条可选的简化资质通道：以在 ANMAT 数字平台提交宣誓声明（Declaración Jurada）替代 2319/02（T.O. 2004）、7425/13、2096/22 的传统审批程序。

两条边界必须守住：III/IV 类器械与 C/D 组 IVD 不适用，仍走传统程序；良好生产规范（Disposición 3266/2013）义务不因简化而免除，选择该通道的企业仍须接受 ANMAT 的后续检查。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
低风险企业资质简化通道	Disposición ANMAT 8799/2025	2025 年 11 月 28 日公布，公布后 60 个行政工作日生效	适用范围条款；宣誓声明内容条款；30 日变更通报条款
良好生产规范（BPF/GMP）	Disposición ANMAT 3266/2013	2013 年	GMP 义务保留条款
制造/进口企业经营资质授权	Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004）	2002 年（2004 年合并文本）	传统程序条款
企业资质程序	Disposición ANMAT 7425/2013；2096/2022	2013 年 / 2022 年	传统程序条款
国家卫生产品法	Ley 16.463	1964 年制定，现行有效	罚则（声明不实）条款

三、专业解读看点

看点一：宣誓声明无到期日，但变更须在 30 日内以新声明替换。 这是一个独特的制度设计：资质本身不设有效期，免除了周期性续期负担；但企业名称、法定地址、工业地址、活动范围变更、新增仓库或厂房、更换技术负责人等任何相关信息变化，须在 30 日内提交新的宣誓声明替换原声明。监管逻辑从”定期复核”转为”变更即申报”。

看点二：GMP 义务被明文保留，这是判断”简化 ≠ 放松”的直接证据。 选择该通道的企业仍须执行 3266/13，保留合规证明文件，并接受 ANMAT 的定期或不定期检查。ANMAT 把监管资源从审评环节转移到检查环节，检查概率实质上升。

看点三：在办企业的衔接规则有明确限制。 法规生效时已有资质申请或变更申请在办的，须先完成现有程序项下的全部要求；完成并经 ANMAT 通知后，方可选择切换至新通道。提交新宣誓声明后，原有卷宗视为办结（涉及 III/IV 类与 C/D 组 IVD 的除外）。这一条避免了企业中途”跳车”造成的程序混乱。

四、实务建议

1. 只适用于低风险范围的产品线。 若企业同时经营 III/IV 类产品，仍须走传统程序；建议在申报前按产品线拆分主体，或统一走传统程序以简化管理。
2. 建立 30 日变更申报的触发机制。 把名称、地址、场所、活动范围、技术负责人五项设为变更触发点，任一变化立即启动新声明的编制。
3. GMP 合规证据常态化留存。 设施与设备维护、生产过程控制、清洁与消毒、物料追溯、培训记录、不良事件与召回程序等文件须随时可调取。
4. 关注过渡安排。 已有申请在办的企业，先完成现有程序要求再切换，不要在中间状态提交新声明。

五、核验清单

• □ 已确认经营范围限于 I/II 类器械与 A/B 组 IVD
• □ 已确认 8799/2025 生效时点为公布后 60 个行政工作日
• □ 已建立五项变更的 30 日申报触发机制
• □ 3266/2013 的 GMP 合规证据已常态化留存
• □ 已评估在办申请的过渡衔接规则
• □ 已明确宣誓声明内容的真实性核对流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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