阿根廷如何定义”医疗器械”：软件为何被单独写进条文

一、结论先行

阿根廷现行医疗器械定义（Disposición ANMAT 64/2025）为：一切仪器、装置、设备、植入物、体外诊断产品、计算机程序（软件）、材料或其他物品，由制造商拟单独或组合用于人体，服务于特定医疗目的，且其主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢学手段实现（此类手段可起辅助作用）。

定义包含 3 个判定要件与 6 类医疗目的。“计算机程序（软件）”被明确写入定义正文，这是与旧框架最实质的差别，也是数字健康产品合规判断的起点。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
产品注册主法规（纳入 GMC 25/21）	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	定义条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第一部分（定义与范围）
ANMAT 关于可穿戴设备健康 App 的边界澄清	ANMAT 官方公告	2026 年 9 月 10 日	SaMD 边界说明
IVD 注册程序	Disposición ANMAT 2198/2022	2022 年	IVD 定义条款

三、专业解读看点

看点一：定义中的”主要预期作用”是判定分水岭。 药理学、免疫学、代谢学手段可以”起辅助作用”，但不得构成主要预期作用。含药器械、含生物材料的组合产品因此必须逐案判断主作用机制，不能凭产品名称定性。

看点二：六类医疗目的构成”用途清单”。 包括：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；诊断、监测、治疗、修复损伤或残疾；研究、替代、修改解剖结构或生理/病理过程；支持或维持生命；控制或辅助生育；通过体外检测人体样本获取信息（含器官组织捐献）。产品预期用途必须能归入其中至少一类，否则不属于医疗器械监管范围。

看点三：定义趋同降低了 CE 持证企业的转换成本。 这一定义与欧盟 MDR 的定义在结构、要件与用途清单上高度一致。持有 CE 技术文档的企业，其预期用途描述、适用范围界定可直接沿用，只需补充阿根廷本地的语言与持证主体信息。

四、实务建议

1. 先固化预期用途，再判断监管属性。 把目标人群、使用者、临床场景、输入数据来源、输出内容写成一句可检验的表述，让说明书、App 内文案、官网与应用商店描述保持同一口径。
2. 对含软件产品做独立定性。 符合定义的移动 App、可穿戴设备内置健康功能均属监管范围（ANMAT 于 2026 年 9 月 10 日发布的边界澄清已明确智能手表等可穿戴设备中的健康 App 纳入监管边界），不得因”仅是 App”而豁免。
3. 组合产品按主作用机制定性。 含药组件、含生物材料的产品，须书面论证主要预期作用的实现路径，并据此选择分类规则。
4. 建立文档一致性检查点。 定义要素一旦变更（尤其是预期用途），应同步触发分类复核与变更申报评估。

五、核验清单

• □ 已按 Disposición 64/2025 定义逐项核对产品属性
• □ 已确认产品主要预期作用不依赖药理/免疫/代谢手段
• □ 预期用途可归入六类医疗目的中的具体类别
• □ 含软件组件已完成独立医疗器械属性判断
• □ 已评估 ANMAT 2026 年 9 月 10 日可穿戴设备公告的适用性
• □ 各渠道的用途表述与注册文件口径一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。