IVD 在阿根廷的单独轨道：2198/2022 与 A/B/C/D 四组

一、结论先行

阿根廷的体外诊断产品（IVD）不在 GMC 25/21 的适用范围内，由 Disposición ANMAT 2198/2022 单独规范，按风险分为 A、B、C、D 四组。标签要求另须符合 Disposición ANMAT 2674/99。

四组的典型归属：A 组如缓冲液、稀释液、培养基、样本前处理仪器；B 组如提供分析定量结果的仪器（自测用途除外）；C 组如血型鉴定与组织分型；D 组如血源性传播病原体检测及高致死风险病原体检测。

二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
IVD 注册程序（A/B/C/D 四组）	Disposición ANMAT 2198/2022	2022 年	分类条款；注册程序条款；逾期未续条款
IVD 标签要求	Disposición ANMAT 2674/99	1999 年	标签条款
MERCOSUR 医疗器械注册技术法规	GMC/RES 25/21	2021 年 10 月 13 日	第一部分（适用范围，排除 IVD）
国内法转化文件	Disposición ANMAT 64/2025	2025 年 1 月 13 日公布于官方公报	全文及附件
低中风险产品通知制	Disposición ANMAT 236/2026	2026 年 2 月 6 日公布，公布后 30 日生效	适用范围含无需冷链的 A/B 组 IVD

三、专业解读看点

看点一：IVD 走独立轨道，意味着不能用器械的分类思维处理试剂。 GMC 25/21 的 22 条规则对 IVD 不适用，IVD 的分组依据是 Disposición 2198/2022 的独立规则，判定维度是”检测对象的风险属性”而非”侵入性与使用时长”。把试剂按器械规则分类，是高频错误。

看点二：A/B 组与 C/D 组的申报路径分野明显。 A/B 组走符合性声明路径，C/D 组走完整技术审评。这一分野与器械领域的 I/II 类对 III/IV 类的分野在结构上对应，但门槛不同——D 组须附至少 100 例检测方案，这是 IVD 特有的额外要求。

看点三：Disposición 236/2026 把”无需冷链的 A/B 组 IVD”纳入了通知制通道。 这是 2026 年新增的便利：符合参照国条件的 A/B 组 IVD 可豁免本地检测。冷链要求成为一道新的分界线——需冷链的 A/B 组 IVD 仍按常规路径处理。

四、实务建议

1. 先判 IVD，再判分组。 先确认产品是否属于 Disposición 2198/2022 定义的体外诊断产品（试剂、校准品、对照材料、样本收集器、软件、仪器等），再按四组规则定位。
2. D 组提前准备检测方案。 至少 100 例的检测方案须与注册资料同步编制，不能等审评阶段补件。
3. 标签执行双轨要求。 Disposición 2674/99 的标签要求与通用要求叠加适用，说明书与标签须同时满足。
4. A/B 组评估通知制通道。 若已取得参照国上市许可且无需冷链，可评估走 Disposición 236/2026 的宣誓通知路径，但须先确认 CFS 的有效期不超过 24 个月。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于 Disposición 2198/2022 定义的 IVD 范围
• □ 已完成 A/B/C/D 分组判定并记录依据
• □ D 组产品的至少 100 例检测方案已编制
• □ 标签已同时满足 Disposición 2674/99 与通用要求
• □ 已评估 A/B 组是否适用 Disposición 236/2026 通知制
• □ 西班牙语说明书与标签已完成本地化

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在阿根廷，国瑞中安设有自营子公司，可作为境外制造商的注册持证人与进口人，直接承接分类判定、路径选择、GMP 与 CFS 文件链搭建、西班牙语技术文档与标签本地化、HELENA 申报与补件答复，以及 BONITA 进口通告、ARGOS 警戒体系运行、变更维护与 5 年续期规划。

国瑞中安法规团队由具备多年国际注册实操经验的专业人员组成，长期跟踪各国监管机构动态，所有对外内容均执行”结论先行、依据可溯、数字可核”的编写标准。如需针对具体产品制定阿根廷或 MERCOSUR 区域准入方案，欢迎联系国瑞中安法规团队。