临床评价：RDC 848/2024 第 15 至 19 条的资料与调查门槛

一、结论先行

RDC 848/2024 第 15 至 19 条把临床评价从「资料可选项」改写为硬性要求，并在第 19 条点明 2 类必须提交针对该器械临床调查报告的情形；该决议自公布之日起 180 天生效（第 88 条）；ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告。国瑞中安的判断是，真正的门槛不是资料多少，而是创新性判定。

二、法规依据

• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 15 条、第 16 条（第 I、II 项及第 1–3 款）、第 17 条、第 18 条、第 19 条、第 88 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 7 条、第 10 条、第 11 条、第 57 条、第 58 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条

三、专业解读看点

第 16 条给了两条证据路径：一是含科学文献批判性评价的临床评价报告，其证据等级须达到循证医学所采用的层级；二是临床调查报告（IVD 对应临床性能评价报告）。第 17 条要求临床调查遵循良好临床实践，在巴西境内开展的还须符合 ANVISA 专门规定。第 18 条是门槛开关：已有数据不足以回应受益—风险画像、宣称与不良事件时，临床调查转为强制。第 19 条再锁定 2 类情形——设计、原材料、使用适应症等方面含创新的器械（不论风险分级），以及因性能与材料设计及制造工艺高度绑定而须用本器械自身临床数据验证的 III、IV 类器械。

国瑞中安的判断是，「不论风险分级」这五个字是巴西与多数市场最大的差异点。I/II 类走通知程序、不作技术审评，企业容易默认低风险等于无临床要求；但第 19 条第 I 项把创新性放在风险分级之前，只要构成创新，即使是 I 类也要提交本器械的临床调查研究报告。这是中国企业在低风险新品上被拒的高频原因。

第二个判断：证据组织上「先文献、后调查」的顺序不能颠倒。第 16 条第 1 款要求报告符合当前技术水平、科学上站得住，并覆盖评价范围内器械预期用途的全部方面；第 2 款明确要同时纳入有利与不利数据。只摘有利文献的报告，在补正环节会被判定为评价不完整。

第三个取舍：境外临床数据原则上可用，但第 17 条单款把巴西境内开展的调查单独指向 ANVISA 专门规定，意味着一旦决定在巴西做临床调查，就要按本地程序走，不能用境外方案直接平移。

第四个判断：IVD 走的是同一套原则，出口却是另一部法规。RDC 830/2023 让 IVD 回到专门制度，其上市许可有效期与医疗器械一致（10 年，第 12 条）。企业在做器械与 IVD 混合产品线时，国瑞中安建议共用文献检索与证据分级方法，但报告与更新计划分产品出具，避免一份报告横跨两类产品导致范围不清。

第五个判断：临床证据要落在技术卷宗的固定位置。RDC 751/2022 第 57 条要求技术卷宗按附件 II 的结构编制，第 58 条要求按产品风险等级分档组织，其中第 4 章即临床证据综述。国瑞中安的做法是把临床评价报告做成第 4 章的主文件，把文献检索策略、证据分级表与不利数据清单作为附件挂在同一章下，避免审评时证据散落在卷宗各处。

四、实务建议

• 先做创新性自评：设计、原材料、适应症任一维度是否构成创新，结论写进立项文件。
• 临床评价报告按「证据等级 + 覆盖全部预期用途 + 有利与不利数据并列」三要素编制。
• 若已触发第 18 条，提前规划临床调查，不要等补正通知。
• 在巴西开展临床调查的，单独梳理 ANVISA 本地程序与 GCP 要求。
• 混合产品线共用检索策略与证据分级方法，报告与更新计划分产品出具。
• 上市许可有效期 10 年（RDC 751/2022 第 11 条），把临床评价报告的定期更新排进再验证计划。

五、核验清单

• □ 是否已判定属于第 19 条第 I 项或第 II 项情形
• □ 文献检索策略与证据等级评价是否成文
• □ 是否纳入不利数据并给出分析
• □ 评价范围是否覆盖申报的全部预期用途
• □ 更新频次是否已由制造商确定并留有记录
• □ 在巴西开展临床调查的是否已单独梳理 ANVISA 本地程序

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队