IVD 分析性能与临床性能：RDC 848/2024 第 81 条的双证明要求

一、结论先行

IVD 在巴西必须同时证明分析性能与临床性能，RDC 848/2024 第 81 条把 2 项并列写进同一条要求，缺一不可；该决议自公布之日起 180 天起适用（第 88 条）；ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，与 2024 年 6 月 1 日生效的 IVD 专门制度 RDC 830/2023 并行执行。

二、法规依据

• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 81 条（含第 1 款至第 4 款）、第 85 条、第 88 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条、第 67 条、第 68 条
• 《优化审评程序》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 2 条、第 3 条、第 4 条

三、专业解读看点

第 81 条正文要求 IVD 达到制造商所宣称的、适用于预期用途或使用目的的分析性能与临床性能，并考虑目标患者人群、预期使用者与使用环境。第 2 款把分析性能拆成六类：校准品与质控品的溯源性、测量准确度（正确度与精密度）、分析灵敏度或检出限、分析特异性、测量区间或范围、样本稳定性。第 3 款把临床性能锚定在临床或诊断灵敏度、临床或诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比，以及正常人群与患病人群的期望值。

国瑞中安的判断是，第 81 条最容易被低估的是「使用环境」这个限定词。同一款试剂在中心实验室、急诊单元、救护车与患者自测场景下的性能主张不能通用，而分析性能与临床性能必须分别对应所宣称的场景。企业常见的做法是拿一套中心实验室数据覆盖所有宣称场景，这在巴西会直接触发补正。

第二个坑是两项证据的耦合关系。分析性能回答「测得准不准」，临床性能回答「判得对不对」，两者不能互相替代。国瑞中安建议按「分析性能—临床性能—宣称」三段式组织证据，每一项宣称都能回溯到对应数据编号。

第三个判断：RDC 830/2023 给 IVD 设了单独的过渡安排，无赋值质控品、DNA/RNA 提取类产品须自生效日起 365 天内完成合规（第 67、68 条），这类产品的时间压力是明确的；IVD 上市许可有效期为 10 年（第 12 条），与医疗器械一致。

第四个取舍：III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）IVD 的首次上市许可申请可走 IN 290/2024 的优化审评程序（2024 年 6 月 3 日生效），前提是已获等同境外监管机构（EFRA／AREE）批准，且经简化程序批准的器械不适用。把境外批准证据备齐，能显著减少性能资料的审评往返。

第五个判断：性能证据必须与标签宣称同步管理。第 81 条要求达到的是「制造商所宣称」的性能，标签与说明书上多写一条宣称，就要多一份支撑数据。国瑞中安建议把宣称清单定在验证方案之前：先定宣称，再定方案，成本最低；反过来「先测后写宣称」，几乎必然留下证据缺口。

四、实务建议

• 按第 81 条第 2 款六类逐项建档，每项标注方法、验证状态与数据编号。
• 临床性能按灵敏度、特异性、预测值、似然比、期望值五项组织，并说明人群代表性。
• 做一张「宣称—性能数据」映射表，让每条宣称都能回溯到具体证据。
• 先定宣称清单，再定性能验证方案，避免先测后写宣称造成证据缺口。
• 涉及校准品与质控品的，同步准备溯源性与赋值证据。
• 拟走优化审评的，先核对 EFRA 批准证据是否符合 IN 290/2024 第 3 条，并排除简化程序批准情形（第 4 条）。

五、核验清单

• □ 分析性能六类是否全部覆盖并有验证报告
• □ 临床性能五项指标是否齐备
• □ 目标人群、预期使用者、使用环境是否在资料中写明
• □ 宣称与性能数据之间是否有映射表
• □ 是否确认适用 RDC 830/2023 第 67、68 条的过渡期限
• □ 宣称清单与性能验证方案是否一一对应

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队