语言要求：RDC 751/2022 第 10 条第 9、10 款，哪些文件必须葡文

一、结论先行

巴西的语言要求分两档：申请表、使用说明书或用户/操作手册、标签模型这 3 类必须为葡萄牙文（RDC 751/2022 第 10 条第 9 款）；其余组成申请的文件可用葡文、西班牙文或英文这 3 种语言之一（第 10 条第 10 款）。分档判错，是整个巴西项目里最容易被退回的低级失误。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议、2023 年 3 月 1 日生效（第 67 条），第 10 条第 9 款、第 10 条第 10 款、第 46 条第 1 项、第 47 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条、第 67 条、第 68 条
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 1 条第 3 款、第 85 条

三、专业解读看点

两档划分的逻辑很清楚：面向监管填报与面向使用者阅读的材料必须葡文；技术证据类材料允许英文，以降低境外制造商的翻译成本。国瑞中安的判断是，这条分档被误读最多的地方在「用户/操作手册」——不少企业把它归入「其余文件」用英文递交，结果在形式审查阶段被退回。凡最终会到达巴西医护人员或患者手中的文本，一律按第一档处理。

第二个坑是翻译的一致性与可追溯。第 46 条第 1 项把标签与说明书的葡文要求写成总纲，第 47 条再列必备项。国瑞中安在项目中见到的高频问题是：葡文标签里的器械名称与申请表、技术卷宗中的名称不一致，ANVISA 会据此认为是不同产品。建议先建立葡文术语表，把型号名称、预期用途、警告语等关键字段固定下来。

第三个判断：IVD 走 RDC 830/2023 的通道，语言分档原则一致，但 IVD 说明书还涉及结果判读、临界值与参考区间等高度依赖本地表述的内容，翻译须由具备检验医学背景的人员审校，不能只做语言转换。无赋值质控品、DNA/RNA 提取类产品还须在 365 天过渡期内完成合规（第 67、68 条）。

第四个取舍：英文技术文件的保留是有价值的。第 10 条第 10 款允许英文，意味着风险管理、临床评价、性能验证等核心证据不必整体葡文化，企业可以把翻译预算集中在第一档文件与关键摘要上。这是成本控制的抓手。

第五个判断：两档文件的改动频率相差很大，必须放进同一套版本台账。第一档几乎每次标签改版、说明书更新都要重出葡文版，第二档的英文技术证据可能几年不变。没有统一台账，就会出现葡文标签依据的是旧版英文技术文件的情况。国瑞中安的做法是把葡文文件的页脚固定标注所依据的原文编号，检查时可直接比对。

四、实务建议

• 第一档清单固定为申请表、使用说明书/用户或操作手册、标签模型，全部出葡文版。
• 第二档按企业语言能力统一选定葡文或英文，避免同一卷宗内混用语言。
• 建立葡文术语表，统一型号名称、预期用途与警告语表述。
• 译本与原文做版本绑定，标注原文文件编号与版本日期。
• 两档文件纳入同一套版本台账，葡文版页脚标注所依据的原文编号。
• 上市许可有效期 10 年，再验证时复核葡文文件是否仍与现行产品一致。

五、核验清单

• □ 申请表是否为葡文版本且为 ANVISA 官网现行格式
• □ 使用说明书或用户/操作手册是否为葡文
• □ 标签模型是否为葡文并覆盖第 47 条必备项
• □ 其余文件是否统一为葡文、西班牙文或英文之一
• □ 葡文译本与英文原件的术语、型号名称是否一致
• □ 两档文件是否纳入同一套版本台账并标注原文编号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队