变更后库存消化 120 天：RDC 751/2022 第 26 条的适用与排除

一、结论先行

变更获批后，包装、标签与说明书库存可在 120 天内消化，成品可销售至寿命终止，但涉安全性或性能问题的变更不适用这一窗口——国瑞中安把 RDC 751/2022 第 25、26 条概括为「两条放行规则、一个排除项」。判断能否用这个窗口，第一步不是数库存，而是判定变更是否触及安全性。

二、法规依据

• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 16 条、第 21 条、第 22 条、第 25 条、第 26 条
• 《技术警戒规章》——RDC nº 67/2009，2009 年 12 月 21 日公布（DOU 2009-12-23），第 8 条
• 《现场行动的执行与通知》——RDC nº 551/2021，2021 年 8 月 30 日公布（DOU），全文

三、专业解读看点

第一个边界是「物」的边界。第 25、26 条区分了两类对象：成品可销售至寿命终止，包装材料、标签与说明书库存则只有 120 天的消化窗口。国瑞中安的理解是：立法者接受成品继续流通，但要求承载新信息的标签与说明书尽快替换完毕，因此给包装物料一个有限缓冲，而不是无限期。

第二个边界是「时点」的边界。第 16 条把变更分为须批准变更（aprovação requerida）、即时实施变更（implementação imediata）与无需申报变更三类。须批准变更按第 21 条经 DOU 公布后方生效；即时实施变更按第 22 条自提交完成起 30 天内公布。120 天的起算点必须锚定在变更真正生效的那一天，而不是递交那一天——这是排产与库存台账最容易错位的地方。

第三个边界是排除项。涉安全性或性能问题的变更不适用库存消化，此时节奏由 RDC 67/2009 第 8 条的 72 小时与 RDC 551/2021 的现场行动义务决定，而不是由 120 天决定。国瑞中安建议在变更立项环节就做这项判定并留档，把结论作为后续路径选择的分叉口。

国瑞中安还想提示一处常见混淆把结论作为后续路径选择的分叉口。

还有一处容易写错：RDC 751/2022 第 22 条原先规定的「即时实施变更后 30 日内上传文件」时限，已被 RDC 777/2023 删除。〔核验等级：修订要点由巴西政府 WTO TBT 通报确认，逐条内容为二手，成稿须回 DOU 复核〕国瑞中安据此调整做法：即时实施变更的生效不能再靠一个固定节点去推算，应以提交完成记录与 ANVISA 的实际确认为准，并在变更管理系统中记录每一次确认动作。

国瑞中安还想提示一处常见混淆：成品可销售至寿命终止，指的是已合规上市的成品本身；如果成品所附标签与说明书已因变更而过期，则不能借「成品可销售」这一句继续流通旧版本。两项规则要分别适用，不能相互援引。

第四个边界是进口与包装改版的时间差。变更生效后旧包装仍在境外待发运的，若按 120 天窗口继续发往巴西，可能在清关环节遇到与已公布内容不一致的实物。国瑞中安建议以变更生效日为界，对在途货物单独做一次处置判定。

第五个边界是记录。第 25、26 条给出的是放行依据，而不是免举证条款。国瑞中安建议把库存台账、消化进度、剩余销毁记录全部归档，形成一条从生效日到清零日的完整证据链，检查时可直接出示。

四、实务建议

• 变更立项时同步完成「是否涉安全性／性能」判定，判定结论入档。
• 建立包装物料库存台账，以变更生效日为 120 天倒计时起点。
• 即时实施变更也建立内部生效确认机制，不依赖公布节奏。
• 涉安全性变更直接评估现场行动，不走库存消化。
• 与进口计划联动，避免新规生效后旧包装仍在清关。
• 以变更生效日为界，对在途货物单独做处置判定。
• 库存台账、消化进度与剩余销毁记录统一归档，形成证据链。
• 把 120 天窗口写入变更管理系统的到期提醒。
• 消化期结束前一周做一次剩余库存盘点并留档。

五、核验清单

国瑞中安建议把 120 天窗口的处置决策做成三层签字：法规判定一层，确认变更是否涉安全性；供应链一层，给出库存与在途数量；质量一层，确认旧版本继续流通不会造成标签与实物内容不一致。三层签字合在一起，才能支撑库存消化这一动作在检查时被认可，单独任何一层都不足以自证。

• □ 核对变更分级（RDC 751/2022 第 16 条）
• □ 核对生效时点（第 21 条须批准变更／第 22 条即时实施变更）
• □ 核对 120 天倒计时的起算日与截止日
• □ 核对是否触及安全性／性能排除项
• □ 核对在途货物与已公布内容的一致性
• □ 核对库存消化证据链是否覆盖从生效日到清零日
• □ 核对变更管理系统中的到期提醒是否生效
• □ 回 DOU 核对 RDC 751/2022 第 25、26 条现行文本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队