ESPR 换版：RDC 848/2024 第 86 条取代 RDC 546/2021 的衔接要点

一、结论先行

RDC 848/2024 第 86 条废止 RDC 546/2021，把医疗器械与 IVD 合并进同一套基本安全与性能要求（ESPR）；本决议自公布之日起 180 天生效（第 88 条），ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告。国瑞中安的判断是：换版带来的主要工作量不在新增条款，而在文件体系的重新映射——旧版对照表若不重做，审评阶段会当场暴露。

二、法规依据

• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 6 日决议、2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，自公布之日起 180 天生效（第 88 条），ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，第 1 条 §3、第 7 条、第 15–19 条、第 50 条、第 51 条、第 53 条、第 81 条、第 85 条（违反基本安全与性能要求构成卫生违法，依 Lei nº 6.437/1977 处罚）、第 86 条（废止 RDC nº 546/2021）、第 87 条（祖父条款：本决议生效前提交的申请仍按 RDC nº 546/2021 的安全性与有效性要求受理）
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 11 条
• 《体外诊断医疗器械》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日公布（DOU 234）、2024 年 6 月 1 日生效（第 71 条），第 12 条

三、专业解读看点

第一个看点是合并。RDC 848/2024 首次把器械与 IVD 放进同一套原则，第 81 条要求 IVD 同时证明分析性能与临床性能。国瑞中安的理解是：以往 IVD 团队与器械团队各自维护一套 ESPR 对照表，现在必须合并为一份，性能证据的组织方式也要随之调整。

第二个看点是硬性化。第 7 条要求全生命周期风险管理体系；第 15–19 条写临床评价与临床调查，其中第 18 条规定数据不足时临床调查为强制、第 19 条列举必须提交临床研究报告的两类情形；第 50、51、53 条把含软件器械（含 SaMD）的准确性、可靠性与网络安全写成开发过程须经验证、并须规定 IT 要求。国瑞中安的判断：这些条款的共同特征是「可核查」，审评员可逐条索取证据，模糊表述不再能过关。

第三个看点是验证路径。第 1 条 §3 明确合规通过 GMP 检查、上市许可或通知程序、产品卫生检查予以验证。换版不是一次性动作，而是贯穿检查、审评与上市后监督的持续要求。上市许可有效期 10 年（RDC 751/2022 第 11 条、RDC 830/2023 第 12 条），维护成本要按整个有效期摊算。

第四个看点是处罚衔接：第 85 条规定，违反本决议的基本安全与性能要求即构成卫生违法，依 Lei 6.437/1977 处罚。国瑞中安的判断：ESPR 由此从技术性要求升格为可处罚义务，对照表不再是文档工作，而是处罚风险的边界。

第五个看点是换版本身的两条关键条款：第 86 条废止 RDC 546/2021；第 87 条是祖父条款——在本决议生效前提交的申请，仍按 RDC 546/2021 的安全性与有效性要求受理。国瑞中安判断：第 87 条是过渡期最关键的一条，它决定在审项目不会被中途要求改用新标准，但也意味着「何时算生效前递交」必须有书面证据支撑。

第六个看点是过渡期产品的处理。RDC 848/2024 自公布之日起 180 天生效（第 88 条），ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告；此前按 RDC 546/2021 编制的技术文件并不会自动失效，但生效后递交的新申请要按新条款准备。国瑞中安建议对在审项目主动提交一次对照表更新说明，把旧版条款号与新版条款号的映射关系讲清楚。

第七个看点是与分类规则的联动。RDC 751/2022 第 5 条给出 I 至 IV 级风险分级，第 6、7 条分别对应通知与上市许可；ESPR 的验证路径按第 1 条 §3 落在 GMP 检查、上市许可或通知程序与产品卫生检查上。国瑞中安的判断：不同分级对应不同的验证入口，换版时要把这条链路一起梳理。

四、实务建议

• 重做 ESPR 对照表，映射到 RDC 848/2024 条款号，废弃 RDC 546/2021 版本。
• IVD 项目单独补分析性能与临床性能的双证据链。
• SaMD 与含软件器械补网络安全与开发验证记录。
• 按第 18、19 条完成「是否需临床调查／是否需临床研究报告」判定并留档。
• 在册与在审产品分批换版，优先 III／IV 类。
• 对在审项目主动提交对照表更新说明，标明新旧条款号映射。
• 按风险分级梳理 ESPR 验证入口（GMP 检查／上市许可或通知／产品卫生检查）。

国瑞中安还想说明换版对中小企业的现实压力：RDC 848/2024 把原本分散的要求合并成一套可核查的条款，对企业而言是文件结构的重排，而不是简单的条款替换。提前做一次差距分析，比在补正中逐条返工更省时间。

五、核验清单

• □ 核对技术文档是否已映射 RDC 848/2024 而非 RDC 546/2021
• □ 核对 IVD 双性能证据完整性（第 81 条）
• □ 核对 SaMD／含软件器械条款覆盖（第 50、51、53 条）
• □ 核对临床评价与临床调查判定记录（第 15–19 条）
• □ 核对在审项目的对照表是否已同步更新
• □ 核对 ESPR 验证入口是否按分级对应
• □ 核对换版差距分析是否覆盖全部产品线
• □ 核对第 85 条的处罚衔接是否已写入合规矩阵（依 Lei 6.437/1977）
• □ 核对在审项目的递交时点，确认是否落入第 87 条祖父条款
• □ 回 DOU 核对 RDC 848/2024 第 85 条、第 86 条、第 87 条与第 88 条原文

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队