Notivisa 不良事件申报通道与责任归属：为什么境外工厂不能自行申报

一、结论先行

巴西的不良事件与技术投诉申报只能由注册持有人经 Notivisa 提交，境外制造商没有自开账号、自行申报的通道——这是国瑞中安对客户说得最多的一句结论。由此产生的直接后果是：RDC 67/2009 第 8 条的 72 小时与 10 个日历日时钟，实际上全部压在巴西一侧，工厂到持有人之间的传输时间被算进时限。

二、法规依据

• 《技术警戒规章》——RDC nº 67/2009，2009 年 12 月 21 日公布（DOU 2009-12-23），第 3 条单段、第 8 条、第 10 条
• 《现场行动的执行与通知》——RDC nº 551/2021，2021 年 8 月 30 日公布（DOU），全文
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 4 条 VIII、第 13 条 II、第 14 条 III
• 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布（Seção 1, p.18）并生效（第 26 条），第 15 条第 2 款（自生产至消费各主体对质量、安全与有效承担连带责任）、第 16 条独款（不良事件与技术投诉须通报 ANVISA）、第 24 条（违反本法令构成卫生违法，依 Lei nº 6.437/1977 承担民事与行政责任）、第 25 条（废止 Decreto nº 79.094/1977 与 Decreto nº 3.961/2001）

三、专业解读看点

第一个看点：Notivisa 是通道，不是责任分配规则。国瑞中安见到不少境外工厂把「为什么我不能自己报」理解为技术问题，实际是法律结构问题——RDC 67/2009 适用于在巴西境内设有机构的注册持有人，第 3 条单段把责任与通道绑定在同一主体上。BRH 是行业俗称，法定术语为 detentor de registro／detentor de notificação。

第二个相关点是持有人协议中的配合义务。国瑞中安建议在制造商授权书与质量协议中写明：工厂须在知悉事件后立即通报，通报内容至少包含事件发生地、产品型号与批次、是否已造成死亡或重伤、是否已采取临时措施。字段越完整，巴西侧的申报越不容易返工。

第二个看点：责任无法用合同转移，但工作可以。第 3 条要求持有人就技术投诉、不良事件、公共卫生严重威胁、警示与现场行动向卫生机关应答。国瑞中安的建议是在制造商授权书（LOA）与质量协议中把「工厂→持有人」的通报时限写成可考核条款，让 72 小时的法定窗口在内部被切分成更小的段落。

第三个相关点是历史数据的可得性。第 8 条 III 项要求判断「近两年同类事件曾致死或致严重健康损害」（官方原文为 nos últimos dois anos，常被误写为三年），这要求工厂侧台账可检索。RDC 67/2009 第 6 条 X 项独款把法定保存期定为不短于产品预期寿命，且自收到通报之日起不少于两年。国瑞中安在项目中见过台账按年份分散存放的情况，判定无法在 30 个日历日内完成，最终只能按更严的档位处理。

第三个看点：申报语言与术语。RDC 751/2022 第 10 条 §9 要求申请表、使用说明书与标签模型为葡萄牙文；警戒申报同样以葡文递交。国瑞中安建议事件记录模板做成双语，葡文版本为唯一递交版本，避免因翻译往返消耗时限。

第四个看点：通报义务的法源在法令层，Notivisa 只是履行通道。Decreto 8.077/2013 第 16 条独款规定，不良事件与技术投诉须通报 ANVISA，未通报即构成卫生违法。国瑞中安据此纠正一个高频误解：不少企业以为申报义务来自 Notivisa 或 RDC 67/2009，只要不开账号、不登记就与己无关。顺序恰好相反——法令先设义务，系统后开通道；不开账号不等于义务消失，只等于义务无法履行，责任照样成立，并可由第 24 条导入 Lei 6.437/1977 的处罚清单。这条也解释了为什么责任推不出去：义务主体是法令指定的，不是系统注册时自选的。更进一步，Decreto 8.077/2013 第 15 条第 2 款把连带责任明确覆盖「自生产至消费」的全部参与主体——工厂、进口商、分销商与持有人在同一条责任链上，工厂不是链条之外的旁观者，只是链条上的另一环；链条上任何一环脱节，压力最终仍回到对 ANVISA 负责的持有人身上。所以「让工厂自己报」既无通道，也无法律依据。

四、实务建议

• 在 LOA 或质量协议中固化「工厂→持有人」事件通报的内部时限与格式。
• 由持有人创建并维护 Notivisa 账号与操作人授权，工厂不直接持有。
• 建立葡文／英文对照的事件记录模板，葡文为递交版本。
• 持有人与工厂各自指定唯一对接人，避免多头传递。
• 通报模板固定字段：发生地、型号批次、后果等级、已采取措施。
• 工厂侧投诉与事件台账按第 6 条 X 项独款保存：不短于产品预期寿命，且自收到通报之日起不少于两年，并可按型号检索。
• 双方各指定备份对接人，避免休假或人员变动导致断链。
• 每年做一次模拟申报演练，验证通道、权限与翻译链路。
• 已提交事件同步跟踪后续闭环，不以提交完成作为终点。

五、核验清单

• □ 核对 Notivisa 申报主体与注册持有人是否一致
• □ 核对工厂→持有人通报链路的内部时限是否短于 72 小时
• □ 核对葡文申报模板与 RDC 67/2009 第 4 条术语
• □ 核对账号权限与操作人授权记录
• □ 核对工厂侧台账是否可按型号检索并覆盖近两年
• □ 核对备份对接人名单的有效性
• □ 核对已提交事件是否已完成后续闭环
• □ 核对 gov.br/anvisa 上 Notivisa 入口的现行路径
• □ 核对通报义务的法源是否已按 Decreto 8.077/2013 第 16 条独款写入内部责任矩阵

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队