处罚与责任：Lei 6.437/1977 的十一类制裁与 RDC 848/2024 第 85 条的衔接

一、结论先行

巴西卫生违法的处罚法定出处是 Lei 6.437/1977（1977 年 8 月 20 日落款、1977 年 8 月 24 日 DOU 公布，第 1 部分第 11145 页），罚款依违法分级（leve／grave／gravíssima）确定，具体数额依现行规定〔原文为 1977 年克鲁塞罗计价，本系列不列示金额〕，并配有警告、扣押、销毁、产品禁制等共十一类制裁。国瑞中安的判断是：出海企业往往只盯注册获批，却低估上市后的处罚敞口——RDC 848/2024 第 85 条与 IN 426/2026 第 15 条都把新规范违规引向这部法律。

二、法规依据

• 《卫生违法处罚法》——Lei nº 6.437/1977，1977 年 8 月 20 日落款、1977 年 8 月 24 日 DOU 公布（第 1 部分，第 11145 页），全文（处罚清单）
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 6 日决议、2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，自公布之日起 180 天生效（第 88 条），ANVISA 于 2024 年 9 月 10 日发布生效公告，第 85 条
• 《UDI 数据库 SIUD 的传输与管理》——IN nº 426/2026，2026 年 2 月 18 日 DOU 公布、2026 年 3 月 1 日生效（第 16 条），第 15 条
• 《受卫生许可约束企业的运营条件》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布（Seção 1, p.18）并生效（第 26 条），第 15 条第 1 款（注册持证企业、制造商或进口商须保障并维护产品质量、安全与有效直至最终消费者）、第 24 条（自然人、法人及技术负责人与法定代表人依 Lei nº 6.437/1977 承担民事与行政责任）、第 25 条（废止 Decreto nº 79.094/1977 与 Decreto nº 3.961/2001）
• 《巴西国家卫生监督局的创设与职权》——Lei nº 9.782/1999，1999 年 1 月 26 日公布，第 7 条（ANVISA 职权清单）
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 39 条（经 RDC nº 777/2023，2023 年 3 月 1 日决议并当日生效，修改）〔核验等级：RDC 777/2023 的存在性由巴西政府 WTO TBT 通报确认，逐条内容为二手，正文以 DOU 原文核对为准〕

三、专业解读看点

十一类制裁值得逐条看：警告（advertência）；扣押（apreensão）；销毁（inutilização）；产品禁制（interdição de produto）；暂停生产与销售（suspensão de fabricação e venda）；注销上市许可（cancelamento de registro）；部分或全部关停生产场所（interdição parcial ou total do estabelecimento）；广告禁令（proibição de propaganda）；吊销企业经营许可（cancelamento de autorização de funcionamento da empresa）；罚款（multa，依违法分级确定〔原文为 1977 年克鲁塞罗计价，本系列不列示金额〕）；注销场所经营许可执照（cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento）。国瑞中安的解读是：这份清单按「从纠正到剥夺资格」递进，真正威胁业务连续性的是资格罚。第十一类最常被中文资料漏掉，而它恰能与 Decreto 8.077/2013 第 2 条的双轨制接上——联邦 AFE 与地方卫生许可是两张证，处罚法为地方执照单独留了一类。

第二个看点是衔接面在持续扩大。RDC 848/2024 第 85 条把违反 ESPR 导向 Lei 6.437/1977；IN 426/2026 第 15 条把 SIUD 不合规同样定性为卫生违法。国瑞中安判断：巴西正用同一部老法律承接新规范，义务在增加而处罚依据不变，企业可用一张「义务—处罚」映射表统一管理。

第三个看点是职权来源。Lei 9.782/1999 第 7 条的职权清单中，ANVISA 有权采取封存、禁售、撤销企业经营许可等措施。前者回答「ANVISA 能做什么」，后者回答「做错了会怎样」，二者合起来才是一条完整的责任链。

第四个看点是处罚与纠正的时序。警告属纠正性质，通常在整改期限内可消除；暂停生产销售与注销上市许可则直接影响供应。收到处罚意向时应先判断属纠正类还是资格类：前者靠整改闭环，后者要同时准备供应替代方案。

至于「ANVISA 何时会按下暂停键」，RDC 751/2022 第 39 条（经 RDC 777/2023 修改后）限缩了可导致暂停生产、进口、分销、销售或使用的情形，包括产品违规致健康风险、生产过程违规、缺少符合性证书、与批准条件不符四类。国瑞中安的判断：这四类情形的共同点是需要客观证据，而不是仅凭投诉，企业可以用一张自查表提前排除。〔核验等级：RDC 777/2023 逐条内容为二手，存在性由巴西政府 WTO TBT 通报确认，正文以 DOU 原文核对为准〕

第五个看点是记录的价值。处罚程序以事实认定为基础，警戒、整改与内部审批记录会成为程序性材料，因此记录管理应作为合规基础设施投入，而非事后补救。

第六个看点是资格罚的连带后果。RDC 751/2022 第 11 条规定上市许可有效期 10 年，自 DOU 公布日起算并可连续再验证；一旦被注销，再验证路径随之中断。国瑞中安把这一条视为资格罚的真实代价。

第七个看点是责任落点，法令层给了最直接的答案：Decreto 8.077/2013 第 24 条规定，自然人、法人以及技术负责人与法定代表人，就卫生违法依 Lei 6.437/1977 承担民事与行政责任。国瑞中安的提醒有三层：责任被点名到技术负责人与法定代表人个人，不止落在公司；第 15 条第 1 款把注册持证企业、制造商与进口商并列为质量、安全与有效的责任人；境外工厂虽非直接处罚对象，但会通过持有人追偿与商业条款间接承压，责任分配条款要提前谈清楚。

第八个看点是法令层的断代。第 25 条废止了 Decreto 79.094/1977 与 Decreto 3.961/2001。这部法令管辖企业授权、场所许可、产品注册与进口等准入环节，处罚链条从准入端就已启动；仍在引用旧编号的合规文件，应同步更新。

四、实务建议

• 建立「义务—处罚」映射表，覆盖注册、警戒、UDI、ESPR 四类义务。
• 把资格罚（暂停销售、注销上市许可、吊销企业经营许可）列为一号风险。
• 罚款风险敞口按违法分级（leve／grave／gravíssima）的上沿评估〔原文为 1977 年克鲁塞罗计价，本系列不列示金额〕。
• 持有人与工厂之间的追偿与配合条款在协议中明确。
• 资格类风险同步准备供应替代方案与客户沟通预案。
• 警戒、整改与内部审批记录统一归档，作为程序性材料。
• 对照 RDC 751/2022 第 39 条四类情形做季度自查。

五、核验清单

• □ 核对十一类制裁清单的完整引用（含第十一类注销场所经营许可执照）
• □ 核对罚款依违法分级（leve／grave／gravíssima）确定的现行文本
• □ 核对 RDC 848/2024 第 85 条与 IN 426/2026 第 15 条的衔接
• □ 核对责任主体（持有人／AFE 持证企业／技术负责人 RT）
• □ 核对处罚意向的分类与应对路径
• □ 核对记录归档是否覆盖警戒、整改与审批
• □ 核对供应替代方案是否具备可执行性
• □ 核对 RDC 751/2022 第 39 条现行文本（含 RDC 777/2023 修改）
• □ 回 Planalto 核对 Lei 6.437/1977 现行文本
• □ 内部合规文件是否已清除 Decreto 79.094/1977 与 Decreto 3.961/2001 的旧编号引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队