SIUD 数据传输：IN 426/2026 逐条拆解与 2026 年 3 月 1 日生效要点

一、结论先行

IN 426/2026 自 2026-03-01 起生效，核心义务可以压缩成一句：器械在投放巴西市场之前，须把 UDI 数据传进 SIUD，且只传 UDI-DI。国瑞中安的判断是，这部规范真正改变的标签工作量有限，改变的是上市前流程——数据未入库，产品不能投放到巴西市场。〔本篇条款均引自 IN nº 426/2026 官方合并文本，非二手整理〕

二、法规依据

• 《UDI 数据库 SIUD 的传输与管理》——IN nº 426/2026，2026 年 2 月 13 日发布、2026 年 2 月 18 日 DOU 公布（第 32 期，第 1 部分，第 209 页），第 3 条、第 4 条、第 5 条、第 7 条 caput 及 §1、§2、§3、第 8 条 caput 及独款、第 9 条 caput 及 §1、§2、第 10 条、第 11 条、第 15 条、第 16 条
• 《UDI 要求》——RDC nº 591/2021，2021 年公布、2022 年 1 月生效，第 15 条（经 RDC nº 884/2024 改写，非原生文本）
• 《卫生违法处罚法》——Lei nº 6.437/1977，1977 年 8 月 20 日落款、1977 年 8 月 24 日 DOU 公布（第 1 部分，第 11145 页），全文（处罚清单）

三、专业解读看点

第 3 条是整部规范的枢纽。它把传输时点前置到「投放巴西市场之前」，并明确仅提交 UDI-DI；UDI-PI 不进库，由持有人在质量体系内自行维护以保证可追溯。国瑞中安的理解是：SIUD 是目录库而不是追溯库，追溯义务仍留在企业一侧。第 4 条允许单条或批量传输，第 5 条要求每组数据对应唯一 UDI-DI、一个器械型号。

第 4 条与第 5 条看似程序性，实际决定了数据质量。批量传输降低了操作成本，但也把错误的放大倍数提高了——一次模板错误会污染整批数据，而更正只能在第 7 条给出的窗内完成。国瑞中安建议先小批量验证再批量提交。

第 6 条与第 8 条也值得并列看。第 6 条规定达到填报的公布日期后数据即公开；第 8 条处理注册所有权转移，要求先完成 RDC 903/2024 的程序再动 SIUD，其独款规定继受企业须自注销与所有权转移的专项决议生效之日起 30 天内，为新注册号传输 UDI-DI。国瑞中安建议把所有权转移项目单独立项，避免两个系统的时序错位。

国瑞中安把第 3 条理解为一条放行闸口，而不是一项格式要求——投放市场之前未完成传输，后续标签与渠道工作都不构成合规抗辩。

第 7 条给出两组纠正时限（官方原文逐字）：caput 设 60 dias corridos 的宽限期，自 UDI 数据公布之日起算，期内可更正；§1 规定宽限期届满后，仅不需换发新 UDI-DI 的数据仍可修改；§3 规定需换发新 UDI-DI 的，须自变更在 DOU 公布之日起 30 dias corridos 内完成替换；§2 明确公布日期一经到达不可更改。国瑞中安提醒最后一句最容易被忽略——公布日期不可改，排期必须为更正窗留足空间。

第 9 条 caput 列出三种须在 30 天内于 SIUD 登记停用日期的情形：持有人终止在巴西供货、卫生许可有效期届满、注册被撤销；§1 特别规定撤销情形的期限自撤销决定在 DOU 公布后的第一个工作日起算。第 10 条允许持有人授权第三方用户代为传输，但责任不转移。第 11 条把强制传输期限接回 RDC 591/2021 第 15 条的分级时间表，并允许在强制日期前自愿传输。第 13 条是 ANVISA 暂停某一类器械数据传输的依据（详见本系列第 46 篇）。第 15 条把不合规定性为 Lei 6.437/1977 项下的卫生违法。第 16 条确定 2026-03-01 生效。〔以上第 3、6、7、8、9、10、11、13、15、16 条均引自官方合并文本，非二手整理〕

四、实务建议

• 把「SIUD 传输完成」设为巴西放行流程的硬性前置节点。
• 按第 5 条校验：每组数据对应唯一 UDI-DI、一个器械型号。
• 建立变更监控：涉及换 UDI-DI 的变更，从 DOU 公布日起算 30 个日历日。
• 授权第三方代传的，签书面授权并保留操作审计记录（第 10 条责任不转移）。
• 把停产、许可到期与撤销三类场景纳入到期提醒。
• 批量传输前先做小批量验证，确认模板字段无误。
• 所有权转移项目单独立项，先走 RDC 903/2024 再动 SIUD。

国瑞中安建议在内部系统中为每个 UDI-DI 标注状态与责任人，把第 7 条与第 9 条的时限直接挂到责任人身上，而不是挂在部门上。时限挂在部门上时，最容易在人员交接中丢失。

五、核验清单

• □ 核对生效日 2026-03-01（IN 426/2026 第 16 条）
• □ 核对投放市场前传输流程是否已在 SOP 中固化
• □ 核对只传 UDI-DI、UDI-PI 内部留存的制度
• □ 核对 60 个日历日更正与 30 个日历日换 DI 的监控
• □ 核对 30 天停用触发条件与起算点
• □ 核对批量传输模板与第 5 条唯一性要求
• □ 核对所有权转移是否已完成 RDC 903/2024 程序
• □ 核对每个 UDI-DI 是否标注状态与责任人
• □ 回 DOU 第 32 期核对 IN 426/2026 原文

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队