谁能申请企业经营授权 AFE：Decreto 8.077/2013 与 RDC 16/2014 的主体限制

一、结论先行

企业经营授权（AFE，Autorização de Funcionamento de Empresa）只能由在巴西境内合法设立的法人申请，境外制造商无法自行取得。主体门槛由 Decreto nº 8.077/2013（2013 年 8 月 14 日 公布）第 2 条与 RDC nº 16/2014（2014 年 4 月 1 日 公布）共同设定。

国瑞中安的判断：AFE 与产品注册是两套并行前置，取得 AFE 不等于可以出运。企业常问的「AFE 要不要定期续期」也不成立——RDC nº 860/2024（2024 年 5 月 8 日 公布并生效）已删除 AFE/AE 的续期条款。

二、法规依据

• 《企业经营授权与地方卫生许可制度》——Decreto nº 8.077/2013，2013 年 8 月 14 日签署、2013 年 8 月 15 日 DOU 公布并生效（第 26 条），第 2 条、第 3 条、第 4 条、第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 10 条第 2 款、第 23 条、第 24 条、第 25 条
• 《企业经营授权与特别授权》——RDC nº 16/2014，2014 年 4 月 1 日公布，AFE 适用范围条款；经 RDC nº 860/2024（2024 年 5 月 8 日公布并生效）修改
• 《零部件与配件进口的 AFE 规则》——RDC nº 939/2024，2024 年 12 月 4 日起适用，零部件免 AFE 条款
• 《巴西健康产品卫生监管基本法》——Lei nº 6.360/1976，1976 年 9 月 23 日公布，第 12 条

三、专业解读看点

为什么巴西要把申请主体锁死在境内法人？国瑞中安的理解是可执行性。卫生监督要找得到责任人，也要能到现场执法：Decreto nº 8.077/2013 第 5 条要求指定法定技术负责人（RT，Responsável Técnico），第 4 条实行「一址一证」，整套设计都以境内可核查主体为对象。

国瑞中安另要提示一层常被忽略的内容：AFE 的授权必须明示企业拟从事的活动与产品类别（Decreto nº 8.077/2013 第 2 条），第 3 条把许可前提设定为符合第 2 条与 ANVISA 的具体规则。这说明 AFE 不是一张通用营业执照，产品类别扩展要回到授权层面处理。境外母公司把新增产品线直接塞进现有 AFE 范围，是我们在项目中见到频次最高的缺口之一。

把法令全篇 26 条 摊开看，还有几处常被漏掉：第 6 条规定公共机构虽免于地方 licença，仍受同等要求约束；第 10 条第 2 款把个人自用且不作转售的进口排除在授权之外，这是样品与小批量试用的合规通道；第 23 条要求停产或停止进口须提前至少 6 个月 通知 ANVISA，可延至 12 个月——计划退出的企业若忽略这一条，会在撤出阶段被追责；第 24 条明确违反本法令构成 Lei nº 6.437/1977 项下的卫生违法；第 25 条废止 Decreto nº 79.094/1977 与 Decreto nº 3.961/2001，第 26 条规定 2013 年 8 月 15 日 DOU 公布即生效。

由此产生的落地结构只有两条：一是设立巴西法人自行申请 AFE 并持证进口；二是由已具备 AFE 的巴西进口商或分销商承接进口环节。国瑞中安的建议是按控制力度取舍——前者成本高但可控，后者启动快但客户与注册资料受制于人。

第一个坑是把 AFE 与产品注册混为一谈。第 7 条明确产品须先在 ANVISA 注册，AFE 只解决「企业能不能从事这类活动」，二者缺一都不能出运。

第二个坑是续期表述。RDC nº 860/2024 已删除 AFE/AE 续期条款并扩大豁免范围，AFE 在地方卫生许可有效、企业维持获批条件期间持续有效。内部文件仍写「AFE 需定期续期」的，应立刻更正。需要说明的是，这条改装的是 AFE 本身；产品注册有效期适用的是 RDC nº 751/2022 第 11 条的 10 年规则，两件事不能互相套用。

第三个坑出现在零部件环节。RDC nº 939/2024 区分了两种情形：无自身注册的零部件进口免 AFE；已按 RDC nº 751/2022 或 RDC nº 830/2023 单独注册的配件视为成品器械，进口须有 AFE，另有保税仓存储要求。

从责任分配看，两条落地结构的差别不止在成本。自行设立巴西法人时，报关、仓储、技术警戒与投诉应答都可控；委托本地进口商时，注册持有人与进口商往往不是同一主体，一旦发生现场行动（Ação de Campo）或召回，指令链条要经过协议才能传导。国瑞中安的建议是在合同里写清以谁的名义报告警戒事件与执行召回，而不是只写谁付钱。

四、实务建议

• 立项时同步锁定主体结构：设立巴西法人，或与本地持 AFE 进口商签约并明确注册资料归属。
• AFE 申请须明示拟从事的活动与产品类别，申请前先把产品清单核定完毕。
• 按「一址一证」核对仓储地址，变更仓库会触发许可层面的调整。
• 指定具备资质的 RT，并把它纳入上市后警戒与投诉应答流程。
• 修订内部模板，删除「AFE 需定期续期」的表述，改为「维持获批条件＋地方许可有效」。
• 跨境交货前按第 7 条复核：产品注册、AFE、地方卫生许可三件事必须同时成立。
• 委托本地持证进口商的，在协议中明确注册持有人、AFE 持有方与技术警戒责任人，避免召回环节出现空白节点。

五、核验清单

• □ 已确认申请主体为巴西境内合法设立的法人
• □ 已确认 Decreto nº 8.077/2013 第 4 条「一址一证」要求与仓储安排一致
• □ 已指定 RT 并留存任命文件（第 5 条）
• □ 已确认产品已完成 ANVISA 注册（第 7 条）
• □ 已从资料中移除 AFE 续期表述，并核对 RDC nº 860/2024

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队