CBPF 证书：RDC 687/2022 第 3 条，为什么只有 III/IV 类强制
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
只有 III 类（高风险）与 IV 类（最高风险）器械的生产单元须取得良好生产规范证书（CBPF，Certificado de Boas Práticas de Fabricação）：依据是 RDC nº 687/2022 第 3 条，自 2022 年 6 月 1 日 起生效（第 17 条），同时取代 RDC nº 183/2017（第 16 条）。
国瑞中安的判断：第 3 条限定的是「证书」，不是「义务」。更有实践意义的是第 3 条的适用对象里明确包含独立软件（SaMD，software as a medical device）制造单元——纯软件厂商在巴西同样要拿 CBPF，这是国内厂商最容易漏掉的一项义务。
二、法规依据
- 《良好生产规范证书授予与续期》——RDC nº 687/2022，第 3 条及其第 1、2 款、第 8 条、第 9 条、第 14 条、第 15 条、第 16 条、第 17 条（2022 年 6 月 1 日生效）
- 《巴西良好生产规范》——RDC nº 665/2022，2022 年 3 月 30 日公布（DOU 2022 年 3 月 31 日），第 1 条、第 138 条
- 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 14 条第 V 项及第 2、3 款、第 24 条
- 《CBPF 与 CBPDA 卫生风险管理及合规监测》——RDC nº 982/2025，2025 年 7 月 28 日决议，第 3 条、第 6 条
三、专业解读看点
第 3 条把必须取证的单元分成三类：I 生产最终产品；II 执行最终放行且至少伴随一道生产工序（不含单纯设计、分销、灭菌、包装或贴签）；III 生产 SaMD 的单元。第 1 款进一步规定无菌屏障包装算作生产工序；第 2 款规定 IVD 做免疫层析条的浸渍、层压或裁切也须取证。
国瑞中安认为这里有两个信号。其一，风险配比原则：检查资源集中投向干预程度深的 III/IV 类；其二，巴西把软件视同「有生产工序」的对象，因此写代码的团队要接受 GMP 意义上的审核。对习惯按 ISO 13485 与 IEC 62304 自我管理的软件厂商，这是对开发过程之外的新增核查。国瑞中安的判断是：软件交付物的版本控制、发布评审与变更追溯会成为现场重点关注对象，因为这些就是巴西语境下的「生产工序」证据。
取证通路方面，第 8 条给了三条：先走认可审计方案下的审计报告，可免现场检查；其次由风险评估工具评审；前两条都用尽才转现场检查。第 9 条要求审计报告在提交前 3 年 内出具，且须覆盖所申请的风险等级与生产线。
最容易被忽视的是第 14 条与第 15 条。第 14 条明确持证不豁免随时现场检查，且拒绝检查（含企业单方面改期未被接受）可直接注销证书；第 15 条规定新制造单元须在 180 天 内申请 CBPF。这意味着「拖一拖」的策略在巴西没有空间。
对产品注册而言，RDC nº 751/2022 第 14 条第 V 项及第 2、3 款把 CBPF 或其受理凭证列为必备资料，批准以 CBPF 在 DOU 公布为前提；第 24 条又规定新增或变更生产单位以 CBPF 公布为前提。换 OEM 或新增生产线时，这一段常被漏排期。
还有一处常被误用的细节是受理凭证。第 14 条第 V 项及第 2、3 款允许用 CBPF 受理凭证提交注册资料，RDC nº 751/2022 第 27 条第 3 款也允许用它启动再验证分析，但批准仍以 CBPF 在 DOU 公布为前提。国瑞中安见过把受理凭证当成「可以出货」信号而提前发货的项目，风险敞口完全由企业自己承担。
四、实务建议
- 先按第 3 条判定是否属于强制范围，并特别核对 SaMD 单元的取证义务。
- IVD 厂商若涉及免疫层析条的浸渍、层压、裁切，按第 3 条第 2 款直接列入取证计划。
- 境外工厂优先用认可审计方案报告走免现场路径，注意第 9 条的 3 年时效与覆盖范围。
- 新建单元按第 15 条的 180 天窗口倒排，并预留整改时间。
- 建立检查接待流程，避免单方面改期落入第 14 条的注销风险。
- 经 MDSAP 授予的 CBPF 有效期为 4 年（RDC nº 497/2021 第 8 条第 1 款，经 RDC nº 850/2024 修改），条件是持续留在 MDSAP 体系内。
- 受理凭证可用于递交与启动再验证分析，但不等于批准；发货节点仍以 CBPF 的 DOU 公布为准。
五、核验清单
- □ 已确认 RDC nº 687/2022 第 17 条规定的生效日期为 2022 年 6 月 1 日
- □ 已确认被取代对象为 RDC nº 183/2017
- □ 已按第 3 条的三类单元判定是否强制取证（含 SaMD）
- □ 已确认审计报告在 3 年内出具且覆盖目标风险等级与产线
- □ 已在注册资料中确认 CBPF 或受理凭证齐备
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
国瑞中安法规团队
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