体外诊断器械单独一套规则：RDC 830/2023 的适用范围与生效时间

一、结论先行

体外诊断医疗器械（IVD，dispositivo médico para diagnóstico in vitro）不适用 RDC nº 751/2022，单独适用 RDC nº 830/2023：该决议于 2023 年 12 月 11 日 在 DOU 第 234 期公布，依第 71 条自 2024 年 6 月 1 日 起生效，取代 RDC nº 36/2015 等旧规。

国瑞中安的判断：IVD 在巴西是「平行立法」，不是同一部法的补充章节。有效期、过渡安排都要到 RDC nº 830/2023 去找，把器械条款直接套上去的方案会在补正环节被退回。

二、法规依据

• 《体外诊断医疗器械规则》——RDC nº 830/2023，2023 年 12 月 11 日 DOU 第 234 期公布，第 12 条、第 46 条、第 47 条、第 50 条、第 67 条、第 68 条、第 69 条第 IX 项、第 71 条
• 《医疗器械分类、通知与注册及标签说明书要求》——RDC nº 751/2022，2022 年 9 月 15 日决议，第 5 条、第 6 条、第 7 条、第 60 条第 1 款
• 《基本安全与性能要求》——RDC nº 848/2024，2024 年 3 月 8 日 DOU 公布，第 81 条、第 88 条（自公布之日起 180 天生效）
• 《优化审评程序》——IN nº 290/2024，2024 年 4 月 4 日发布、2024 年 6 月 3 日生效，第 2 条、第 5 条

三、专业解读看点

巴西为什么给 IVD 单独立法？国瑞中安的理解是评价体系不同。RDC nº 848/2024 第 81 条要求 IVD 同时证明分析性能与临床性能，这两项证据的组织方式与通用器械的安全原理完全不同，硬塞进同一部技术法规只会让两边都不好执行。

最常被错过的是过渡条款。第 67、68 条给无赋值质控品、DNA/RNA 提取类产品设了自生效日起 365 天 内完成合规的窗口。这类产品往往由 OEM 或科研机构小规模进口，企业不知道有窗口期，错过后只能按全新申报重做。国瑞中安的处理办法是把这类产品单独拉一张清单，按生效日倒推到期日并设提醒。

第二个坑是加速窗口被白白放过。III/IV 类 IVD 可以走 IN nº 290/2024 第 2 条的优化审评路径，该规范性指令明确把 IVD 纳入适用范围，前提是以等同境外监管机构（AREE／EFRA）已批准为基础。手上有美国 FDA、日本 MHLW/PMDA、澳大利亚 TGA 等批准的企业，本可以把境外审评结果折算成巴西时间，实践中却常被推到「以后再说」。

第三个坑是引用错位。IVD 上市许可有效期写在 RDC nº 830/2023 第 12 条，同样为 10 年。国瑞中安见过不少资料直接引用 RDC nº 751/2022 第 11 条，被要求重新说明法律依据。

第四个判断：IVD 与器械在巴西是两套并行体系，不能互相套用。路径上，器械的 I/II 类通知（notificação）与 III/IV 类上市许可（registro）写在 RDC nº 751/2022 第 6、7 条，IVD 的同名路径则回到 RDC nº 830/2023 自身；标签与说明书也不是器械那一条线索，而是第 46、47、50 条——第 47 条列次级标签必备项，第 50 条列使用说明书必备项；有效期同样落在第 12 条而非第 11 条。国瑞中安在项目中反复看到一种低效做法：先按器械搭好资料骨架，再逐段替换成 IVD 内容，结果分类逻辑、标签字段与有效期依据三处同时错位，补正一轮都改不完。

第五个判断：旧的技术文档入口已经关闭。RDC nº 830/2023 第 69 条第 IX 项自 2024 年 6 月 1 日起废止 IN nº 4/2012 全文，而这份规范性指令此前正是企业编排技术文档的主要依据。仍在按它排目录的资料需要重排，现行落点是 RDC nº 830/2023 附件 II 本身。国瑞中安的处理方式是把新旧目录做一张对照表，逐项标注去向，避免资料搬家时丢项。

国瑞中安的一条实操建议：把「是不是 IVD」的判定放在所有动作之前，而不是做完技术文档才发现走错了法规。这一步的成本极低，但决定后面全部资料的形态。IVD 除了 RDC nº 830/2023，还要横向对齐 IN nº 290/2024 的优化审评、唯一器械标识（UDI）与巴西 UDI 数据库（SIUD）的数据要求，以及 RDC nº 848/2024 的基本安全与性能要求；把它当成「器械之外的另一个体系」来管，比当成「一部分产品线」来管更接近巴西的实际结构。

四、实务建议

• 立项第一步做适用范围判定：把 IVD 与非 IVD 产品清单分离，避免共用一套模板。
• 按生效日 2024 年 6 月 1 日倒排，核对无赋值质控品与核酸提取类产品的 365 天过渡期状态。
• 有效期、起算点与再验证节奏按 RDC nº 830/2023 第 12 条安排，不引 RDC nº 751/2022 第 11 条。
• 分析性能与临床性能两套证据分开建目录，对标 RDC nº 848/2024 第 81 条。
• III/IV 类 IVD 同步评估 IN nº 290/2024 优化审评，提前把境外批准证据整理成册。
• UDI 数据与 SIUD 传输义务随 IVD 一起排期，避免注册拿到后才回头补数据。
• 技术文档目录按 RDC nº 830/2023 附件 II 重排，不再沿用已废止的 IN nº 4/2012 编排方式。

五、核验清单

• □ 已确认 RDC nº 830/2023 第 71 条规定的生效日期为 2024 年 6 月 1 日
• □ 已确认产品属于 RDC nº 830/2023 定义的 IVD 范围
• □ 已核对无赋值质控品、DNA/RNA 提取类产品的 365 天合规窗口状态
• □ 有效期条款引用为第 12 条而非 RDC nº 751/2022 第 11 条
• □ 分析性能与临床性能证据已分册准备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

国瑞中安法规团队