D.S. N° 016-2011-SA 条例：秘鲁卫生注册的操作系统与修订轨迹
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
D.S. N° 016-2011-SA 于 2011-07-27 公布，是秘鲁卫生注册、控制与警戒的操作系统：I 类与 II 类的资料构成、评估时限、变更规则都写在其中。就已核验的 A 类登记而言，对它本身的专门修订为 4 次——D.S. N° 001-2012-SA（2012-01-22）、D.S. N° 016-2013-SA（2013-12-24）、D.S. N° 029-2015-SA（2015-09-12）、D.S. N° 016-2017-SA（2017-06-07）。行业口径有时把 R.M. N° 966-2019/MINSA（2019-10-16 公布）计入「第五次」，但该项已核验的修订对象是 D.S. N° 014-2011-SA 药品经营企业条例，不是 016-2011-SA 本身；这一区分以官方公布为准。企业在引用时必须带修订版本，否则拿到的可能是已被替换的旧条文。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Title IV 医疗器械；Art. 7、Art. 8、Art. 124、Art. 125、Art. 136、Art. 138、Art. 140；Sección 1.3、Sección 1.5 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 001-2012-SA | 2012-01-22 | 第一补充过渡条款将体外诊断器械指向 D.S. N° 010-97-SA |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2013-SA | 2013-12-24 | 修订 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 029-2015-SA | 2015-09-12 | 修订 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | 大幅修改 Art. 12、18、26、31、40、60、62、70、81、93、94、95、104、115、124、125、127、130 等；Title IV 术语统一为「principios esenciales」 |
| Modificatoria del D.S. N° 014-2011-SA | R.M. N° 966-2019/MINSA | 2019-10-16 | 以部长决议形式修订药品经营企业条例，非 016-2011-SA |
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三、专业解读看点
看点一：2017 年那次修订是术语先行、清单后至。
D.S. N° 016-2017-SA（2017-06-07 公布）把 Title IV 中的「condiciones esenciales」统一改为「principios esenciales」，同时大幅修改 Art. 12、18、26、31、40、60、62、70、81、93、94、95、104、115、124、125、127、130 等条文。这一动作本身没有立即加重资料负担，但它把术语口径提前对齐到了三年后的 D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06 公布，确立基本原则清单）。机制上的含义是：秘鲁的技术要求升级是「先统一术语、再落地清单」，企业若只按旧术语编写档案，在 2020 年后的审评中会被判为资料不符而被退审。反过来看，这次修订也说明资料条款（Art. 124、Art. 125）是被反复调整的对象，直接沿用互联网上流传的旧版资料清单，风险高于沿用其他章节。
看点二：审查时限存在两套并行单位，不可混用。
条例 Art. 136 设定的是法定日历日上限：I 类 30、II 类 60、III 类与 IV 类 90 日历日。现行单一行政程序文本 D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21 公布）设定的则是工作日时钟：I 类 22、II 类 44、III 类与 IV 类 66 个工作日，体外诊断器械为 30 个工作日（实务口径，条号未逐条核到）。两者单位不同、起算规则也不同，排期时以工作日时钟管理进度、以日历日上限判断法定逾期，任一单独使用都会得出错误结论。
看点三：变更被切成两级，判断点在于「是否触及技术内容」。
Sección 1.3 处理仅版式（版式变更）的情形，Art. 138 与 Art. 140 处理需要评估的实质变更；Sección 1.5 处理合同与分段生产安排。这套切分决定了企业的变更排期：先把拟变更映射到 1.3 或 138/140，再决定是在现有卫生注册上做变更，还是另起新卫生注册。判断错了要么被退件，要么被要求重新走完整评估。
四、实务建议
- 引用条文一律带修订版本：写作「D.S. N° 016-2011-SA（经 D.S. N° 016-2017-SA 修订）Art. 124」，避免引用被替换的旧文本。档案内部再附一页「条文版本对照表」，列出本报告所引每条文的现行版本与公布日期，供审评员核对。
- 排期采用双时钟台账：工作日列用于进度管理，日历日列用于判断法定逾期与救济触发点，两列不得互相换算后合并。
- 变更前先做归属判定：按 Sección 1.3 与 Art. 138、Art. 140 的边界，输出书面判定意见再决定路径。
- 分段生产与合同安排走 Sección 1.5：涉及多个生产场地的，在档案中一次性说明合同关系与责任划分。
- 体外诊断器械单独列管：按 D.S. N° 001-2012-SA 第一补充过渡条款，体外诊断器械适用 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23 公布）通道，不与 I–IV 类混编，也不沿用本条例的资料条款。
- 转让路径按 Art. 8 设计：卫生注册只能由持有人向另一具备资质的主体转让，交易文件中先落合同、再走行政程序，次序不可倒置。
五、核验清单
□ 已确认核心条例为 D.S. N° 016-2011-SA（2011-07-27 公布）
□ 已确认专门修订为 4 次，且引用时标注各自公布日期
□ 已确认 R.M. N° 966-2019/MINSA（2019-10-16）修订对象为 D.S. N° 014-2011-SA，未计入 016-2011-SA 修订序列
□ 已区分 Art. 136 日历日上限（30 / 60 / 90）与 TUPA 工作日时钟（22 / 44 / 66）
□ 已按 Sección 1.3、Sección 1.5 与 Art. 138、Art. 140 完成拟变更归属判定
□ 已确认体外诊断器械走 D.S. N° 010-97-SA 并行通道
□ 已确认转让安排符合 Art. 8「仅持有人可向另一合格主体转让」的限制
□ 已在档案内附具所引条文的现行版本对照表
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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