D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条分类规则：与 IMDRF、欧盟 MDR 的技术同源性怎么用
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
D.S. N° 003-2020-SA 于 2020-02-06 公布，以 Anexo 1 的 18 条分类规则取代经验式分类，规则按非侵入式、侵入式、有源与附加规则 4 组排列，技术路线与 IMDRF 及欧盟 MDR 同源。同源性带来的实操结论是：他国的分类结论可以作为论证材料引用，但不能直接移植——类别一旦落定，就同时锁定了档案深度（Art. 124 对应 I 类、Art. 125 对应 II 类）与审查时钟（22 / 44 / 66 个工作日），最终判定权在 DIGEMID。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para los Dispositivos Médicos | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | Anexo 1 含 18 条分类规则（非侵入式/侵入式/有源/附加规则）；确立基本原则清单 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Art. 124（I 类资料）、Art. 125（II 类资料）、Art. 136（日历日上限 30 / 60 / 90） |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | Title IV 术语统一为「principios esenciales」，为基本原则清单铺路 |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | 器械监管的上位法基础 |
| Nuevo TUPA del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 审查时钟：I 类 22、II 类 44、III/IV 类 66 个工作日，体外诊断器械 30 个工作日（实务口径，条号未逐条核到） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：18 条规则是判定序列，不是可挑选的清单。
Anexo 1 的规则按器械与人体接触方式、使用时长、能量供给方式组织，适用时须按顺序逐条比对，命中即停止。这解释了为什么同一款产品在不同企业手里会得出不同类别：常见错误是跳跃适用——直接跳到看似贴合的那一条，跳过前置规则，从而低估风险等级。国瑞中安在定级作业中要求输出「逐条比对记录」，把不适用规则的排除理由一并写清，正是为了堵住这个漏洞。
看点二：附加规则是横向升级器，常把 II 类推到 III 类。
附加规则处理的是跨类别属性：含药物成分、含动物源或人源材料、具有杀灭或灭活功能等。它们的机制是「叠加」——先由前三组规则得出基础类别，再由附加规则判断是否上调。实务中被低估的多是这一类：企业按器械的物理形态定级，忽略了配方或材料属性触发的升级条款，结果档案按 II 类准备，审评却按 III 类索要证据，直接产生退审。
看点三：同源不等于等同，类别直接绑定后续成本。
技术路线同源意味着论证逻辑可以互鉴：一份按 IMDRF 或欧盟 MDR 规则完成的分类论证，其分析框架有参考价值。但秘鲁的类别是本地行政决定的产物，且一经确定就同时绑定三件事——资料构成（Art. 124 与 Art. 125 分别为 I 类与 II 类的资料依据）、审查时钟（22 / 44 / 66 个工作日）、以及基本原则清单的适用（II–IV 类）。因此正确顺序是：先自评并留痕，再与外部意见交叉验证，最后以 DIGEMID 判定为准，而不是把境外证书上的类别直接抄进申请表。
四、实务建议
- 制作逐条适用记录表：按非侵入式、侵入式、有源、附加规则 4 组顺序逐条比对，写明适用与不适用的理由。
- 附加规则专项检查：对每个 SKU 单独核查是否含药物、动物源/人源材料或杀灭灭活功能，判断是否触发升级。
- 类别—档案—时钟三联动：定级结论出来后，同步确认资料构成、审查时钟与是否需要基本原则清单。
- 境外分类作论据不作结论：引用 IMDRF 或欧盟 MDR 分析框架时，明确标注为论证材料，申报类别以 DIGEMID 判定为准。
- 定级与用途主张绑定：一旦用途主张变化，重新走一遍 18 条规则，避免沿用旧结论。
五、核验清单
□ 已按 Anexo 1 的 18 条规则完成逐条比对并留痕
□ 已单独核查附加规则触发项（含药物、动物源/人源材料、杀灭灭活）
□ 已确认类别对应的资料条款（I 类 Art. 124、II 类 Art. 125）
□ 已确认类别对应的审查时钟（22 / 44 / 66 个工作日）
□ 已确认 II–IV 类须附基本原则清单
□ 已确认申报类别以 DIGEMID 判定为准，境外结论仅作论证材料
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*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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