Principios Esenciales 清单：II–IV 类技术报告里最容易被退审的一页
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
基本原则（Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño） 清单是 II–IV 类技术报告中最容易被退审的一页，因为它不是「声明符合」的承诺函，而是逐条指向证据位置的索引表。D.S. N° 003-2020-SA 于 2020-02-06 公布并确立该清单；此前 D.S. N° 016-2017-SA 于 2017-06-07 已把 Title IV 中的「condiciones esenciales」统一改为「principios esenciales」。凡是沿用 2020 年前旧模板的档案，在新框架下会因术语与格式双重不符被退审。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | 确立基本原则清单（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | Title IV 术语由「condiciones esenciales」统一为「principios esenciales」 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Art. 124（I 类资料）、Art. 125（II 类资料）、Art. 136（日历日上限） |
| Nuevo TUPA del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 审查时钟 I 类 22、II 类 44、III/IV 类 66 个工作日（实务口径，条号未逐条核到） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：清单的机制定位是证据索引，不是符合性声明。
基本原则条目覆盖器械的安全与性能通用要求，审评员按条目逐条打勾，每一勾都需要落到具体证据文件与页码。缺少交叉引用的清单，在审评视角下等同于未提交——因为它无法让审评员在不翻遍整份档案的前提下完成核对。这是该页被退审的第一大原因：把清单写成一句「本产品符合全部基本原则」。
看点二：证据来源有采信顺序，引用须给版本与覆盖条款。
支撑各条原则的证据通常来自 ISO 14971 风险管理报告、ISO 10993 生物学评价、IEC 60601 系列电气安全与电磁兼容报告、灭菌验证报告、货架寿命与运输验证报告，以及 III/IV 类的临床评价报告。引用协调标准时，标准号必须带版本号，并说明覆盖哪些条款、有哪些偏离。只写标准号不写版本，审评无法判断证据的时间有效性；只写版本不写覆盖条款，审评无法确认是否完整覆盖该条原则。
看点三：术语统一是 2017 年埋下的伏笔，2020 年才兑现成本。
D.S. N° 016-2017-SA（2017-06-07 公布）把 Title IV 的术语改为「principios esenciales」，三年后 D.S. N° 003-2020-SA 才把清单本体落地。这种「术语先行、清单后至」的节奏意味着：2020 年前编写的档案模板，在术语表述与符合性格式上都不再匹配现行框架。企业若直接复用旧版技术报告，会同时触发格式退审与内容补正，而审查时钟仍在 22 / 44 / 66 个工作日的轨道上走，补正时间不从时钟中扣除。对多国并行申报的制造商而言，这里还有一个连带影响：同一份技术报告若要同时服务秘鲁与其他市场，宜在源文件中把「基本原则符合性」单列成一章，按不同法域分别生成清单页，而不是共用一页通用声明。
四、实务建议
- 采用三栏表格式：原则条目—证据文件名称与版本—文件内页码/章节号，逐条填满，不留空行。
- 标准引用给全版本：写清标准号、版本号与覆盖条款，偏离项单独列出并说明理由。
- 与分类结论绑定：II–IV 类必附；I 类按 Art. 124 的资料要求处理，不套用 II 类清单格式。
- 旧档案按新框架重写：2020 年前模板一律重做术语与符合性格式，不做局部替换。
- 预留补正缓冲：观察意见（Observaciones）补正须在 30 个工作日内完成（实务口径），排期时不要按审查时钟满格测算。
- 清单随产品变更同步更新：设计、材料或灭菌方式一经变更，重新核对受影响的原则条目并更新证据页码，避免清单与技术报告脱节。
五、核验清单
□ 已确认 II–IV 类档案附具基本原则符合性清单
□ 已确认清单为三栏索引格式，逐条给出文件与页码
□ 已确认引用的协调标准带版本号与覆盖条款
□ 已确认术语统一为「principios esenciales」，未沿用旧表述
□ 已确认 2020 年前旧模板未被直接复用
□ 已确认补正期限按 30 个工作日（实务口径）预留缓冲
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，为境内外制造商提供目标国上市路径设计、注册申报、技术文件编写与持证主体服务。服务网络覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、智利、阿根廷、俄罗斯、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、沙特阿拉伯、阿联酋、南非等主要市场。核心能力包括：欧盟授权代表（EC Rep）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH-Rep）、美国代理人（US Agent）、巴西注册持有人（BRH）、墨西哥注册持有人（MRH）、秘鲁注册持有人（PRH）等持证主体服务；CE（MDR / IVDR）、UKCA、FDA 510(k)、Health Canada、TGA、ANVISA、COFEPRIS、INVIMA、DIGEMID、ISP 等注册路径；ISO 13485 体系建设与审计、ISO 14971 风险管理、临床评价报告（CER）、生物学评价、UDI 与 EUDAMED 数据申报；以及自由销售证明（CFS）办理与上市后警戒（PMS / Vigilance）托管。联系邮箱：hito.lin@grzan.cn。
