申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	Expediente 由行政文件与技术文件两部分构成，按行政、体系、产品、证据四模块组织，分别查链条完整性与内部一致性。
认证链条	CFS 与 POA 都须经公证、认证（海牙认证或领事认证）、西班牙语翻译三步，缺任何一环整套文件退回，最早到期环节决定可用窗口。
体系证据	ISO 13485 与 ISO 9001 二者均可接受（实务口径），关键看覆盖范围含产品、场所、活动三要素，宜并提原产国 GMP 证书。
标签语言	标签、说明书与宣传材料均须西班牙语；2026 年 7 月 9 日 Circular DGSACS-008/2026 起目的地标签须经授权，未授权即被拦在清关。
证据形态	治疗类器械交临床研究，IVD 交性能评价报告；临床资料语言为西班牙语或英语，定量 IVD 需线性范围等 5 类分析性能数据。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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