当地授权代表的法定地位与责任

一、结论先行

境外医疗器械制造商在委内瑞拉注册产品，必须指定一家在委内瑞拉合法设立的当地实体作为授权代表（Representante Autorizado）。该代表不是联络窗口，而是在产品投放市场前承担法律责任的主体。

结论是：授权代表的选任是一次性、高代价、低可逆的决策。 一旦选任失误（资质不足、配合度差、经营中断），更换代表需要原代表配合，而原代表没有配合的法律义务——这是委内瑞拉项目中最难补救的风险点。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 18 条：注册义务与官方公报公布
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	程序经 COMEX 平台办理，代表为平台操作主体
Decreto N° 5.165	Decreto N° 5.165	2025 年 9 月 30 日	法律制度 3、8、12 的处理权
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	进口环节的卫生符合性义务

口径声明： 「境外制造商必须指定当地授权代表」源自行业资料，标注为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：代表的角色在 2025 年平台迁移后被实质强化。 在纸质递交时代，代表的角色偏重文件递交；在 COMEX 平台时代，代表同时是平台账户主体、申请主体、缴费主体与责任主体。角色的重合意味着代表的不可替代性上升——制造商无法绕开代表直接操作平台。

看点二：代表承担的责任与其商业实力常不匹配，这是风险的结构性来源。 代表对产品在委内瑞拉市场的合规承担法律责任，但许多本地代理机构规模有限。若其在证书有效期内停止经营，制造商将面临证书挂靠在已不存在主体上的处境，处理难度极高。

看点三：SACS 可对进口商进行无预先通知的检查。 这一检查权（详见第 44 篇）落在代表／进口商身上，意味着代表必须具备常态化的合规状态与迎检能力。这应当是选任代表时的具体考察项，而非泛泛的「有经验」。

看点四：代表的选任标准应当量化。 建议的考察维度包括：合法设立与存续状态、RIF 登记状态、本地卫生许可、对应司局的实操经验、财务与经营稳定性、人员配置、既有客户与产品组合（是否存在竞品冲突）、以及配合响应记录。

四、实务建议

1. 选任前完成尽职调查，至少覆盖合法存续、RIF 与卫生许可、司局经验、经营稳定性、竞品冲突五项。
2. 在代表协议中约定通报义务与时限（通函变动、补正要求、证书状态变动），并约定违约责任。
3. 在 POA 中设置退出与移交条款（第 23 篇），明确终止情形与文件数据移交义务。
4. 建立年度复核机制，每年复核代表的存续状态与合规能力，而不是「选完就不管」。

五、核验清单

• □ 已完成代表尽职调查，覆盖五项核心维度
• □ 代表协议已约定通报义务、时限与违约责任
• □ POA 已设置退出与文件移交条款
• □ 已建立代表的年度复核机制
• □ 已确认代表具备对应司局在 COMEX 平台上的实操经验

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。