法律制度 12 更名：从卫生注册证到卫生注册证书

一、结论先行

Circular N° DGSACS/0002/2025（2025 年 10 月 28 日）作出一项看似细微但影响通关的变更：把法律制度 12 的名称由「卫生注册证」（Registro Sanitario，由卫生主管部门签发）修改为「卫生注册证书」（Certificado de Registro Sanitario，由卫生主管部门签发）。

结论是：该更名在全国各海关统一执行（se exigirá en todas las aduanas a nivel nacional），因此所有涉及该制度的单证、系统与内部文件都须同步更新。 使用旧称谓的文件在清关端存在不匹配风险——风险不在法律效力，而在系统的字段校验与人工核对。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	法律制度 12 名称变更；全国海关统一执行
Decreto N° 4.944（关税税则）	G.O. N° 6.804 Extraordinario	2024 年 4 月 25 日	第 37 条：第 5 列为法律制度，法律制度 12 的原始设定
Decreto N° 5.165	Decreto N° 5.165	2025 年 9 月 30 日	法律制度 12 归 COMEX 处理
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 18 条：注册义务

三、专业解读看点

看点一：从「Registro」到「Certificado」的语义变化具有实质意义。 Registro 指的是登记行为与登记状态，Certificado 指的是登记凭证。海关查验的是凭证，不是状态。在多部门数据打通的背景下，凭证是可以在系统间传递与校验的对象，而状态不能。更名反映了制度从「状态管理」向「凭证管理」的转变。

看点二：这一转变与 COMEX 平台迁移是同一套改革的两个侧面。 平台化要求所有审批产出可被系统识别与流转的对象，凭证（证书）具备这一属性，状态不具备。因此更名不是孤立的文字调整，而是平台化的配套动作。

看点三：对存量证书的处理是需要确认的事项。 更名前签发的证书（载有旧称谓）是否继续有效、是否需要换发，属于应当向受理窗口确认的事项。实务建议是：以证书编号在官方公报中的公布记录作为效力依据，因为公布机制（药品法第 18 条）不因称谓变化而失效。

看点四：企业内部系统的字段更新是容易被遗漏的一环。 ERP、报关系统、合规台账中若固化了旧称谓，会在制单环节反复产生不匹配。这类问题不会一次性暴露，而是随每批次发运持续出现。

四、实务建议

1. 全面更新内部文件、系统与单证模板中的称谓，统一为「卫生注册证书（Certificado de Registro Sanitario）」。
2. 历史文件中的旧称谓加注时间与对应关系，形成对照表，避免核验时产生歧义。
3. 存量证书通过官方公报公布记录核验效力，不依赖证书上的称谓文字。
4. 向授权代表与报关行同步该变更，确认其在制单环节已启用新称谓。

五、核验清单

• □ 内部文件、系统与单证模板已统一使用「卫生注册证书」
• □ 历史文件旧称谓已建立对照表并标注时间
• □ 存量证书已通过官方公报公布记录核验效力
• □ 授权代表与报关行已同步变更并启用新称谓
• □ 已确认更名在全国海关的执行口径（Circular DGSACS/0002/2025）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。