技术警戒（Tecnovigilancia）：不良事件监测与报告

一、结论先行

委内瑞拉在 SACS 的「材料、设备、机构和卫生专业监管与控制司」下内设「检查与技术警戒」（Inspección y Tecnovigilancia）部门。技术警戒即医疗器械的上市后不良事件监测与报告。

结论是：技术警戒作为监管机构的内设职能，说明不良事件监测在委内瑞拉是强制义务而非自愿承诺。 制造商不能选择「是否建立」技术警戒体系，只能选择「如何建立」。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Reglamento Orgánico del MPPS	Gaceta Oficial N° 38.591	2006 年 12 月 26 日	司局设置；材料设备司下设检查与技术警戒部门
Ley Orgánica de Salud（卫生组织法）	Gaceta Oficial N° 36.579	1998 年 11 月 11 日	卫生产品监管的法律基础
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	最大限度降低健康风险、保障可追溯性
Decreto N° 472	Decreto N° 472	1994 年 12 月 27 日	监督与检查职能的初始授权

口径声明： 技术警戒的具体报告时限、报告表格与分级标准，本次核验未取得可直接援引的委内瑞拉官方文号，标注为实务口径；执行前须向受理窗口确认当期要求。

三、专业解读看点

看点一：职能内设这一事实本身即是重要信息。 监管机构把一个具体的上市后职能设为常设部门，意味着该职能有专职人员、有常规工作流程、有检查与执法能力。这与「法律上要求但无执行机构」的情形有本质区别——后者在实践中往往流于形式，前者不会。

看点二：Circular DGSACS-008/2026 为技术警戒提供了通函层面的支撑。 该通函明确要求最大限度降低健康风险、保障可追溯性、使公众知悉产品来源与制造信息。这些目标与不良事件监测的目的高度一致，说明技术警戒在当前的监管优先级中处于上升通道。

看点三：报告路径的设计必须考虑持证主体的位置。 由于 SACS 的对接对象是持证主体（第 31、32 篇），不良事件的收集与报告链条是：医疗机构／用户 → 进口商／经销商 → 持证主体 → SACS。制造商位于链条上游，信息能否及时到达持证主体，取决于与持证主体的协议约定，而非取决于制造商自身的体系是否完善。

看点四：境外制造商的全球警戒体系需要本地化适配。 多数跨国制造商已有全球不良事件报告体系，但该体系通常按欧盟 MDR 或美国 FDA 的时限与分级设计。委内瑞拉的报告时限与分级若不同，需要建立映射规则——不能假设全球体系自动覆盖委内瑞拉义务。

四、实务建议

1. 在与持证主体的协议中明确约定：不良事件信息的收集、转达时限、报告责任分工与配合义务。
2. 建立全球警戒体系到委内瑞拉的映射规则，明确哪些事件须向 SACS 报告、报告时限与格式。
3. 报告记录与上市后安全数据同步归档，直接服务于续期（第 41 篇）。
4. 对植入类与高风险器械建立主动随访机制，补齐被动报告的不足（第 18 篇）。

五、核验清单

• □ 持证主体协议已约定不良事件信息的收集与转达时限
• □ 全球警戒体系到委内瑞拉的映射规则已建立
• □ 已向受理窗口确认技术警戒的报告时限与格式（实务口径）
• □ 报告记录已纳入续期档案
• □ 高风险产品已建立主动随访机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。