注册豁免情形：非销售目的的进口

一、结论先行

委内瑞拉存在卫生注册的豁免情形，但其判断标准是用途而非产品：若医疗器械由 MPPS 认可的机构进口用于测试，或由该机构要求进口且不以销售为目的，则该器械可豁免注册。

这一点的实务含义是：同一型号产品在不同用途下会得出完全相反的结论。 用于注册检测的样品可豁免，用于商业销售的同一型号则必须注册。混淆二者会使企业误以为「已经进过关了，所以可以卖」。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Circular N° DGSACS-008/2026	DGSACS-008/2026	2026 年 7 月 9 日	法律制度 3、12 项下货物进口的卫生要求重申
Decreto N° 4.944（关税税则）	G.O. N° 6.804 Extraordinario	2024 年 4 月 25 日	第 37 条：法律制度栏的适用
非关税限制对样品的例外	USDA GAIN 报告 VE2026-0007	2026 年 7 月	用于注册、检测、研究、验证或分析的样品，若数量、性质与价值不构成商业目的，非关税限制不适用

口径声明： 「由 MPPS 认可机构进口用于测试或非销售目的可豁免注册」为行业普遍引用的实务口径；样品的非关税限制例外引自美国农业部海外农业局 GAIN 报告（VE2026-0007，2026 年 7 月），属第三方官方来源，非委内瑞拉本国法规。

三、专业解读看点

看点一：豁免的三个构成要件缺一不可。 主体要件（MPPS 认可的机构）、行为要件（进口用于测试或由该机构要求）、目的要件（非销售目的）。实务中最容易出问题的是目的要件——因为「是否以销售为目的」是主观意图，需要客观证据支撑。

看点二：样品待遇与注册豁免是两个不同层面的概念。 样品享受的是非关税限制的例外（通关层面），注册豁免是准入义务的免除（监管层面）。一个样品可以享受通关便利但仍然需要注册，反之亦然。企业常把二者混为一谈。

看点三：豁免的举证责任在进口方。 需要证明数量、性质与价值不构成商业目的。这要求进口单据、内部分配记录、检测委托协议之间形成完整的证据链，任何一环缺失都可能导致豁免被否定并追溯责任。

四、实务建议

1. 在进口前书面确认本次进口的用途定性，并取得 MPPS 认可机构出具的委托或要求文件。
2. 数量控制在与检测需求相称的范围内，避免超出合理检测用量的批量进口。
3. 保存完整的证据链：检测委托协议、样品清单、内部分配记录、检测结果报告。
4. 明确内部规则：豁免进口的样品不得流入商业渠道，并在实物上作出标识以区分。

五、核验清单

• □ 已取得 MPPS 认可机构的委托或要求文件
• □ 进口数量与检测需求相称，无商业规模特征
• □ 证据链四要素（委托协议、样品清单、分配记录、检测报告）齐备
• □ 内部已建立豁免样品不得商业销售的管控规则
• □ 已确认本次进口在 COMEX 平台上的正确申报类别

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。