体外诊断试剂（IVD）的注册路径与额外资料

一、结论先行

体外诊断试剂（IVD）在委内瑞拉与医疗器械一并纳入 SACS 监管，但其在资料层面存在额外要求：除通用卷宗外，还需提交性能评价报告，并针对检测方法的定性／定量属性、自动化程度、样本采集流程等作出说明。

结论是：IVD 的性能评价资料是委内瑞拉审评中补正率最高的部分，原因在于其证据形态与治疗类器械不同——IVD 的核心证据是分析性能与临床性能数据，而不是生物相容性或电气安全数据。用治疗类器械的卷宗模板套 IVD，必然产生缺口。

二、法规依据

法规／文件名称	文号／编号	公布日期	条款／要点
Ley Orgánica de Salud（卫生组织法）	Gaceta Oficial N° 36.579	1998 年 11 月 11 日	卫生产品监管的法律基础
Ley de Medicamentos（药品法）	Gaceta Oficial N° 37.006	2000 年 8 月 3 日	第 18 条：注册义务
Circular N° DGSACS/0002/2025	DGSACS/0002/2025	2025 年 10 月 28 日	程序经 COMEX 平台办理
Decreto N° 4.944（关税税则）	G.O. N° 6.804 Extraordinario	2024 年 4 月 25 日	IVD 的税号归类决定适用法律制度

口径声明： 本节所列 IVD 额外资料项目源自行业对照资料中对委内瑞拉的要求描述，标注为实务口径；项目执行前须向受理窗口确认当期清单。

三、专业解读看点

看点一：IVD 的证据结构与分析物、方法学强绑定。 同一平台的不同试剂盒，因分析物与方法学不同，其性能数据不可通用。这导致 IVD 的家族归并与治疗类器械的归并逻辑不同——归并的依据是「同一方法学 + 同一分析物类别」，而不是「同一平台」。

看点二：定性、定量与半定量的区分会影响资料深度。 定量试剂需提供 5 类分析性能数据——线性范围、检出限、定量限、准确度与精密度；定性试剂则更侧重符合率与临界值验证。这一区分若在资料中表述不清，审评方无法判断数据是否充分。

看点三：稳定性数据在 IVD 中的权重高于多数治疗类器械。 试剂的有效期、开瓶稳定性、运输稳定性直接影响检测结果，且委内瑞拉的气候条件与物流环境使运输验证更具必要性（详见第 29 篇）。

四、实务建议

1. IVD 卷宗单独建模板，不复用治疗类器械模板。模板至少包含：方法学描述（如酶联免疫、免疫层析、化学发光）、定性／定量属性、手动／自动／半自动使用方式、目标适应症与预期使用者。
2. 性能评价报告按分析性能与临床性能分节，分节列出样本来源、样本量、统计方法与结论。
3. 样本采集流程作为独立章节提交，包含采集、处理、储存条件与拒收标准。
4. 稳定性数据按实时稳定性与运输稳定性分别提交，运输稳定性覆盖委内瑞拉的实际物流条件。

五、核验清单

• □ IVD 卷宗使用了独立模板，未套用治疗类器械结构
• □ 方法学、定性／定量属性、自动化程度已明确说明
• □ 分析性能与临床性能数据分节完整，统计方法可追溯
• □ 样本采集流程独立成章，含拒收标准
• □ 稳定性数据覆盖实时与运输两类，运输条件反映当地实际

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。