国瑞中安｜加拿大IVD II类病理科设备20天获批
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业20天高效完成加拿大MDL II类病理科设备注册申报！
【证书展示】
【注册拆解】
加拿大将医疗器械按风险分为Class I、II、III、IV。II类器械属于中风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：技术文件需逻辑清晰、证据链完整，资料准备繁琐，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、质量体系（MDSAP）前置要求：II-IV类器械强制要求通过 MDSAP认证，且证书必须包含Health Canada审核范围，无MDSAP证书将直接被拒收，企业缺乏体系辅导，容易导致增加周期及成本。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助文档格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、加拿大本地公司作为客户法规联络人，凭借丰富的注册经验，与卫生部高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
