国瑞中安｜马来西亚C类放射诊疗设备加速注册完成
📅 2026年09月01日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业2个月高效完成放射诊疗设备的马来西亚加速路径注册申报。
【证书展示】
【注册拆解】
马来西亚认可参考国（美国FDA、欧盟CE、澳大利亚TGA、加拿大HC、日本MHLW、英国MHRA）证书，持有上述国家有效注册证的产品可申请加速评审路径。本次合作客户已持有FDA 510K证书（由国瑞中安协助获证），符合加速路径的申请条件。但FDA 510K的技术文件与MDA要求的CSDT格式存在差异，项目通过国瑞中安的专业指导、审核意见修订、CSDT汇编协助，高效完成获批。
【国瑞中安 · 双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助CSDT格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、马来西亚分公司GRZAN GROUP SDN. BHD.作为客户授权代表（AR），凭借丰富的CAB协调经验，全程跟进评审进程，及时响应评审意见，并与MDA高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
