国瑞中安｜俄罗斯2b类呼吸内科产品6个月获证
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业6个月高效完成俄罗斯2b类呼吸内科产品注册申报！
【证书展示】
【注册拆解】
俄罗斯RZN将MD医疗器械按风险分为Class I、2a、2b及3。2b类器械属于中等风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：部分文件需要完成CCPIT+海牙认证后在俄罗斯本土再次公证。需提交全套俄语技术文档，文件需逻辑清晰、证据链完整，资料准备繁琐，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、本地化要求：必须在俄罗斯当地进行技术测试、毒理测试、临床评估（大型设备如：CT、质子治疗系统、手术机器人等则由当地实验室安排工程师到企业现场进行测试），企业缺乏本地法规辅导，可能导致增加成本。
3、本地授权代表强制要求：海外制造商必须指定俄罗斯本地实体作为授权代表（AR），负责提交注册申请、证书维护及监管方沟通。选择一家经验丰富、响应高效的AR，是注册成功的关键前提。
【国瑞中安 · 双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助文件格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、自营俄罗斯本地公司GRZAN GROUP LLC作为客户授权代表（AR），凭借丰富的注册经验，与RZN高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
