国瑞中安｜阿根廷II类牙科设备2个月获批
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业2个月高效完成阿根廷II类牙科设备注册申报！
【证书展示】
【注册拆解】
阿根廷ANMAT将医疗器械按风险分为Class I、II、III及IV。II类器械属于中低风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：企业需提供原产国或参考国自由销售证书（CFS）并完成海牙认证。同时提交逻辑清晰、证据链完整的技术文档，资料准备繁琐，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、本地化要求：说明书和标签需翻译成西班牙语，企业缺乏本地法规辅导，可能导致延长周期。
3、本地授权代表强制要求：海外制造商必须指定阿根廷本地实体作为授权代表（AAR），负责提交注册申请、证书维护及监管方沟通。选择一家经验丰富、响应高效的AAR，是注册成功的关键前提。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助文档格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、阿根廷本地公司作为客户授权代表（AAR），凭借丰富的注册经验，与ANMAT高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
