国瑞中安｜巴西II类放射科器械1个月获证
📅 2026年09月29日
国瑞中安恭贺合作客户注册告捷！国瑞中安展现出预审前置、风险预判的专业素养，助力企业1个月高效完成巴西
II类放射科器械注册申报！
【合规凭证展示】
【注册拆解】
巴西ANVISA将医疗器械按风险分为Class I、II、III及IV。II类器械属于中风险类别，其注册难度主要体现在：
1、技术文件要求：技术文件需逻辑清晰、证据链完整，资料准备繁琐且专业门槛高，企业缺乏指导支持，可能需要更长的时间完成资料。
2、INMETRO认证前置要求：大多数有源医疗器械须先取得INMETRO认证证书，方可申请ANVISA注册。并且企业须持续接受监督审核，至少每15个月完成一次年度审核，以维持证书的有效性；如证书失效，相关ANVISA注册也将同时失效。
3、本地授权代表强制要求：海外制造商必须指定巴西本地实体作为授权代表（BRH），负责提交注册申请、证书维护及监管方沟通。选择一家经验丰富、响应高效的BRH，是注册成功的关键前提。
【国瑞中安·双线赋能】
1、国内技术团队依托丰富经验，精准判定产品分类，指导文件修订并协助文档格式汇编。前置预审有效规避发补风险，大幅缩短注册周期。
2、巴西本地公司作为客户授权代表（BRH），凭借丰富的注册经验，与ANVISA高效对接，确保审批流程顺畅推进。
充分发挥国内前端赋能 + 海外本土落地，双线并行的优势。
