申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料结构	服务页清单含申请表、工厂注册证、CFS、代理合同、质量符合文件、上市后监测要求与标签图稿，审评 45 个工作日。
认证链条	CFS 须由原产国主管机关出具并经阿联酋使馆认证；GMP 证书可来自 EDE、原产国主管机关或 EDE 认可参考机构。
标签语言	第 6 条第 1 款 g 项要求内外包装与纸质或电子说明书信息完整并符合 EDE 标签指南，阿语文本为审查对象。
临床证据	III、IV 类须提交安全性与有效性数据；本地临床试验不是默认门槛，仅在人群、操作者、使用环境不可外推时补充。
易错环节	ISO 13485 证书范围未覆盖拟注册产品为高频退回原因，应按产品通用名、预期用途、工艺活动三要素逐字比对。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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