第 22 条主体架构：2 家进口商 + 1 家分销商 + 1 家主责机构

一、结论先行

第 22 条把“独家代理”从默认选项变成了需要特别豁免的事项。按该条要求，上市权利人须为产品指定至少 2 家 EDE 许可机构担任进口商、指定 1 家以上机构担任分销商，并在其中指定 1 家主责机构统一承担许可事务、警戒与全生命周期管理；每一项都是数量下限，且各被指定机构在同一日历年度内均须实际执行进口。内阁保留豁免空间，但豁免属于例外，不能作为架构设计的前提。过去那种把注册、进口、分销交给同一家合作方的安排，需要按这一条重画。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 22 条第 1 款 a–c 项	指定至少 2 家进口商、1 家以上分销商，并指定 1 家主责机构承担许可事务、警戒与全生命周期管理
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 22 条第 2–4 款	各被指定机构当年均须实际进口；内阁可决定豁免
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 21 条第 6 款	权利人须遵守 EDE 警戒指南，具体执行可由主责机构承接
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 a 项	申请人资格四类主体，与进口、分销角色相互独立

三、专业解读看点

看点 1：数量门槛是“最低要求”，不是推荐配置。 第 22 条第 1 款给出的 2 家进口商与 1 家以上分销商为下限，法律并不禁止更多。我们的判断是：对进口量大、终端覆盖广的产品，把进口商做到 3 家以上是更稳的做法。因为该条同时要求各被指定机构在年度内实际进口，一旦其中一家因自身资质或通关问题当年零进口，其余机构无法弥补结构性缺口，权利人将直接暴露在合规风险里。

看点 2：主责机构是行政责任的单点，承担的不只是“牵头”。 第 22 条把许可事务、警戒与全生命周期管理集中到 1 家主责机构，与第 21 条第 6 款要求遵守 EDE 警戒指南形成闭环。我们的理解是，主责机构应当被视为合规责任的汇总节点：不良事件上报、第 15 条项下的重大变更申请、第 23 条第 3–4 款的上市后报告，都应有明确的行文路径与留痕要求写进协议，不能停留在“负责相关事务”这类无边界表述上。

看点 3：“当年均须实际进口”是最容易被漏掉的动态义务。 第 22 条第 2–4 款指向的是实际进口行为而非名义指定，这意味着合规状态需要按年度回溯验证。中国制造商常见的失误是把机构一次性写进申报资料后不再维护，结果第二年某家被指定机构未产生任何进口记录，形成纸面架构与实际状况脱节。我们建议建立年度进口台账，逐家比对报关单据与到货记录，把“是否实际进口”变成可按季度核查的指标。

四、实务建议

1. 重画主体关系图：标明进口商、分销商与主责机构的具体角色、许可编号与对接人，避免角色交叉。
2. 按年度设立进口台账，逐家记录报关单据与到货批次，作为第 22 条第 2–4 款合规的举证材料。
3. 在主责机构协议中逐项写明许可事务、警戒报告、变更申请与上市后报告的时限和留痕要求。
4. 为关键进口商设置备份方案，在其中一家当年无法完成进口时，其余机构可在同一年内补位。
5. 涉及独家安排或客观无法配置的品类，向 EDE 提交书面问询确认内阁豁免的口径，不以行业惯例替代答复。
6. 全面更新代理合同，删除与第 22 条数量要求冲突的独家进口或独家分销条款。

五、核验清单

• □ 已为每一上市产品指定 2 家以上持牌进口商，许可均在有效期内
• □ 已指定 1 家以上分销商，进口商与分销商角色不互相混淆
• □ 已指定 1 家主责机构，协议写明许可事务、警戒与全生命周期管理的具体事项
• □ 已建立年度进口台账，可逐家举证当年实际进口记录
• □ 所有代理合同已清除与第 22 条冲突的独家条款
• □ 拟依赖内阁豁免的情形已取得 EDE 书面答复并留存档案
• □ 警戒报告与变更申请的行文路径已在协议中明确，责任到人

延伸阅读：第 34 篇《2026 年 2 月 EDE 打破垄断机制：多代理时代的合同重构》、第 35 篇《商业代理法（联邦法第 3/2022 号）与代理合同风险》、第 41 篇《药物警戒体系义务：第 6 条 b 项、第 21 条与第 23 条》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。