自由区与境内：DHCC、JAFZA 与境内销售的边界

一、结论先行

在迪拜医疗城（DHCC）、杰贝阿里自由区（JAFZA）这类自由区设仓，解决的是仓储与再出口便利，不是境内销售资格。联邦法令第 38/2024 号第 2 条明确法令适用范围涵盖自由区，第 5 条规定无上市许可不得进口、分销、持有、销售、陈列、再上市、使用或生产医疗产品。凡涉及向阿联酋境内销售，仍须先取得 EDE 上市许可，并经第 22 条框架下的持牌进口商进口；从围网自由区进入境内还有三重附加条件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-14 官方公报，2025-01-02 生效	第 2 条	法令适用范围涵盖自由区，医疗器械属医疗产品
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 5 条	无上市许可不得进口、分销、持有、销售、陈列、再上市、使用或生产
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 31 条、第 32 条	进口与出口许可制度，进口主体须为持牌机构
EDE 服务页：医疗物品与产品进口许可	服务页，无文号	EDE 官网现行公布	围网自由区条件栏	自围网自由区进口需有效营销办公室许可、EDE 签发的 GSP 证书且货架期至少 12 个月

三、专业解读看点

看点 1：适用范围条款已经把自由区写进去，不存在“特殊区域替代注册”的路径。 第 2 条在第 1 条定义基础上明确适用范围包含自由区，这意味着自由区主体同样受第 5 条强制上市许可约束。我们的理解是：自由区牌照赋予的是公司设立、仓储与再出口的经营便利，产品能否在境内市场合法流转属于另一套独立判断，两者不能互相抵扣。

看点 2：围网自由区路径的三重附加条件是叠加关系，不是三选一。 自围网自由区进口须同时具备有效营销办公室许可、EDE 签发的 GSP 证书以及至少 12 个月货架期，缺任何一项，进口许可申请都无法成立。实务中容易踩的坑是拿到 GSP 证书后不再复核其有效期与覆盖范围，或把常规 2/3 货架期口径套用到自由区路径上，两者数值口径不同、不可互相替换。

看点 3：再出口与境内销售要走两套账、两套单据。 同一批货物若在自由区中转后转做境内销售，关务处理完全不同：再出口不触发境内应税环节，进入境内销售则产生相应税费，按 CIF 价 5% 计征（实务口径）。我们建议在系统里把两条路径的出库单据、流向记录与批次数完全分开，避免在追溯核查时无法还原货物流向。

四、实务建议

1. 在设立自由区主体前先明确业务模式：以再出口为主还是以境内销售为主，两者所需牌照与流程不同。
2. 凡向境内销售的产品，先取得 EDE 上市许可，再安排经第 22 条框架下持牌进口商报关。
3. 从围网自由区进口前，逐项核对营销办公室许可、EDE GSP 证书与 12 个月货架期三项条件。
4. 在仓储系统中区分再出口与境内销售的出库路径，单据、流向与批次记录分开管理并可回溯。
5. 按 CIF 价 5%（实务口径）预估境内销售环节的税费成本，纳入报价与单位成本模型。
6. 定期复核自由区主体许可与 EDE 注册状态的一致性，避免主体资质变化传导到进口环节。

五、核验清单

• □ 已确认第 2 条适用范围包含自由区，未预设“自由区替代注册”的错误前提
• □ 拟向境内销售的产品均已取得 EDE 上市许可
• □ 进口环节已由第 22 条框架下的持牌进口商承接
• □ 围网自由区路径的三项附加条件已逐项核验：营销办公室许可、GSP 证书、12 个月货架期
• □ 再出口与境内销售的出库单据、流向记录与批次数据已完全分开管理
• □ 境内销售环节的税费已按 CIF 价 5%（实务口径）纳入成本模型
• □ 自由区主体许可与 EDE 注册状态的一致性已建立定期复核机制

延伸阅读：第 38 篇《进口许可两段式：预许可、到货清关与 2 个月有效期》、第 40 篇《医疗仓库许可与 GSP／GSDP：药师与器械工程师的配置》、第 02 篇《联邦法令第 38/2024 号适用范围：医疗器械被归入哪一类医疗产品》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。