医疗仓库许可与 GSP／GSDP：药师与器械工程师的配置

一、结论先行

医疗仓库在第 4 卷里出现两次：一次是第 6 条第 1 款 a 项下可作为权利人的持证申请人，一次是进口与储存环节的物理节点。前者决定“谁持证”，后者决定“货能不能存”。EDE 进口许可服务页明确，自围网自由区进口须持 EDE 签发的 GSP 证书；良好储存与分销规范的落地则依赖人员配置。关于技术负责人可由药师或医疗器械工程师担任，以及配备人数与资质留存方式，属于实务口径，无 EDE 官方文本支撑，须以主管机关书面答复为准。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 6 条第 1 款 a 项	权利人指定的医疗仓库可作为上市许可申请人
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 21 条	权利人义务，含警戒与上市后配合要求
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布，2025-01-02 生效	第 126 条	生产场地须符合 GMP，与仓储环节规范要求相互衔接
EDE 服务页：医疗物品与产品进口许可	服务页，无文号	EDE 官网现行公布	围网自由区条件栏	自围网自由区进口须持 EDE 签发的 GSP 证书

三、专业解读看点

看点 1：医疗仓库与医疗商店不是一回事，许可活动不得混用。 两类执照在阿联酋是并列的不同许可活动，医疗商店无权承担医疗仓库的储存与分销职能。我们遇到过多起因合作方出示的是医疗商店执照、却被当作仓储节点写入申报材料而导致的退件。核验时应直接看执照原文上的许可活动描述，而不是听对方对业务能力的表述。

看点 2：GSP 证书是官方明示条件，证书本身不是一次性资产。 EDE 服务页把 GSP 证书列为围网自由区进口的必要条件之一，且要求由 EDE 签发。我们的判断是，证书持有期间需要持续满足温度、湿度、分区、追溯与召回演练等运行要求，任何一次现场核查发现偏离，都可能连带影响进口许可的签发节奏。建议把 GSP 运行状态做成月度自检项，而不是等到续期或核查前突击整改。

看点 3：人员配置属于实务口径，必须先向主管机关确认再定编制。 技术负责人可由药师或医疗器械工程师担任这一口径，源自行业通行做法，联邦法令第 38/2024 号第 6 条第 1 款 a 项与第 21 条并未规定任职资格。我们的建议是把确认动作前置：在仓库选址与招聘前，向 EDE 或相应酋长级主管机关取得书面答复，明确学历要求、注册状态与在职证明形式，避免编制确定后因资质不被认可而返工。

四、实务建议

1. 核验拟合作仓储方的执照原文，确认许可活动为医疗仓库而非医疗商店，并留存核验记录。
2. 若走围网自由区路径，先取得 EDE 签发的 GSP 证书，并同步核对证书覆盖范围与有效期。
3. 建立 GSP 月度自检表，覆盖温湿度记录、分区存放、追溯账目与召回演练，留存可查的执行证据。
4. 在选址与招聘前向主管机关书面确认技术负责人任职口径，含学历、注册与在职证明要求（实务口径）。
5. 把仓储节点的变更纳入管理：换仓库或换负责人应重新核验资质，并复核是否影响第 22 条主体架构。
6. 与第 22 条主责机构约定信息传递路径，确保储存异常、退货与召回信息可及时回收至权利人。

五、核验清单

• □ 仓储方执照上的许可活动已确认为医疗仓库，未以医疗商店替代
• □ 围网自由区路径所需的 EDE GSP 证书已取得，覆盖范围与有效期已核对
• □ 温湿度、分区、追溯账目与召回演练的执行记录齐备且可按月追溯
• □ 技术负责人任职口径已取得主管机关书面答复并按其要求配置（实务口径）
• □ 仓库变更与负责人变更已建立资质重新核验流程，并评估对第 22 条架构的影响
• □ 与主责机构之间的储存异常、退货与召回信息传递路径已书面约定
• □ 仓储环节的出入库记录已与第 66 条数据库登记要求对齐，批次可双向追溯

延伸阅读：第 39 篇《自由区与境内：DHCC、JAFZA 与境内销售的边界》、第 33 篇《第 22 条主体架构：2 家进口商 + 1 家分销商 + 1 家主责机构》、第 21 篇《EDE 医疗器械申报资料清单：官方服务页文件的核验顺序》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。