现场安全纠正措施（FSCA）与召回：撤回程序与责任分配

一、结论先行

EDE 可就医疗器械发布现场安全警示，制造商须提供现场安全通知。联邦法令第 38/2024 号把现场安全纠正措施（FSCA）的发起与跟进嵌在两条线上：一是权利人义务（第 21 条），二是进出口许可与撤销（第 33 条）；第 11 条的紧急使用授权则构成特殊情形下的快速通道。我们的判断是：FSCA 在阿联酋不是单纯的商业召回，而是与进口许可状态直接挂钩的监管行为；措施执行不到位时，进口许可可能被撤销，后果远大于一批产品的损失。因此必须把触发条件、通知对象、双语沟通与记录留存做成一份可即时启动的预案，而不是等事件发生后再临时组织。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号	要点
阿联酋《药物警戒良好规范指南》	GVP Guidelines	以监管机构公布版本为准	现场安全警示条款	EDE 可发布医疗器械现场安全警示，制造商须提供现场安全通知
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 21 条	权利人义务，含第 6 款遵守 EDE 警戒指南
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 33 条	进出口许可与撤销，构成 FSCA 执行的强制力来源
联邦法令《医疗产品、药师与药事机构管理法》	联邦法令第 38/2024 号	2024-10-01 颁布；2024-10-14 刊登官方公报；2025-01-02 生效	第 11 条	紧急使用授权，特殊情形下的供应与暂停路径

三、专业解读看点

看点 1：FSCA 的后果落在许可状态上，不只是产品流向。 我们的专业判断是：应把第 33 条的撤销权理解为 FSCA 的强制力来源，主管机关可用进口许可作为执行手段。理由在于，进口许可是医疗器械进入阿联酋境内的唯一通道，撤销即等于产品退出市场。取舍上，FSCA 预案应优先保护许可存续，即在 EDE 介入之前主动报告并给出措施方案，避免被动等待导致措施升格。

看点 2：EDE 现场安全警示与制造商现场安全通知是两份文件。 判断是：企业不能只转发 EDE 的警示了事。理由是 GVP 指南要求制造商提供自己的现场安全通知，两者发布主体与收件对象不同。取舍上，须预先准备英文＋阿文双语通知模板，固定包含器械标识、问题说明、用户应采取的行动、经销商应采取的行动与反馈时限，避免临时翻译造成的一致性差错。

看点 3：第 11 条紧急使用授权下的产品，FSCA 逻辑不同。 判断是：此类产品本就在限定条件下使用，出现安全信号时应先向 EDE 报告，再决定是否暂停供应，不宜直接沿用常规召回的停售步骤。理由是该授权的存续取决于 EDE 的判断，单方停售可能影响授权项下的供应义务。取舍上，预案中应单列紧急使用授权产品的处置分支。

四、实务建议

1. 预先编制 FSCA 预案，写明触发条件清单、决策权限、通知对象清单与反馈时限，并指定唯一对外口径人。
2. 现场安全通知模板备英文与阿文双版本，字段固定为器械标识、问题说明、用户行动、经销商行动、反馈时限。
3. 通知对象至少覆盖 EDE、主责机构、全部进口商与分销商、已知使用机构，并记录每一对象的送达时间与回执。
4. 对第 11 条紧急使用授权项下的产品单列处置分支，先报告后决策，不直接沿用常规停售流程。
5. 召回执行与处置审批衔接，召回品的销毁或退回须在取得处置审批后实施，并保留处置证明。
6. FSCA 全流程记录按 GVP 指南的 10 年 保存底限归档，形成从信号到闭环的完整证据链。

五、核验清单

• □ FSCA 预案已生效，含触发条件清单、决策权限与唯一对外口径人
• □ 现场安全通知英文与阿文双版本模板已备妥并经过法务与注册双重审核
• □ 通知对象清单已覆盖 EDE、主责机构、进口商、分销商与已知使用机构
• □ 送达时间与回执记录机制已建立，可逐对象追溯
• □ 第 11 条紧急使用授权产品已单列处置分支
• □ 召回品处理已与第 48–50 条的处置审批衔接
• □ FSCA 全流程记录归档满足 10 年 保存要求

延伸阅读：第 41 篇《药物警戒体系义务：第 6 条 b 项、第 21 条与第 23 条》、第 49 篇《安全处置与报废：第 48–50 条与处置审批》、第 33 篇《第 22 条主体架构：2 家进口商 + 1 家分销商 + 1 家主责机构》

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。