上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	阿布扎比 DOH 标准按严重度分档——死亡、严重伤害、故障及需补救措施事件知悉后 5 日内报，其他不迟于 15 日。
周期报告	GVP 指南规定 PSUR 覆盖区间不超过 12 个月的为数据锁定点后 70 个日历日，超过 12 个月的为 90 个日历日。
变更管理	第 15 条规定重大变更须重新批准；判定准绳为是否触及第 6 条第 1 款 a–h 任一条件，微小变更程序仍留给执行条例。
罚则申诉	第 160 条对机构罚款 AED 1,000–1,000,000；第 162 条申诉 15 日内提出、主管机关 30 日内决定；第 168 条另有停业与没收。
法规动态	法令共 181 条，执行条例尚未全部发布；EDE 正更新参考机构清单，第 66 条数据库登记为国家追溯与 UDI 预留接口。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。

需要阿联酋注册的专业支持？

我们提供当地授权代表、产品注册与合规维护一站式服务，可提供路径判断与可行性评估。